Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltexварианты исполнения:
1. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, супервысокий профиль Xtra - Siltex Round Ultra High Profile Xtra Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл.
2. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 100 мл, 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
3. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
4. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл,350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
5. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
6. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл.
7. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 150 мл, 175 мл, 200 мл, 230 мл, 255 мл, 285 мл, 325 мл, 340 мл, 365 мл, 405 мл, 425 мл, 455 мл, 470 мл, 515 мл, 570 мл, 620 мл, 680 мл, 725 мл, 765 мл.
8. Идентификационная карта пациента с инструкцией по заполнению.
9. Стикер пациента.
10. Инструкция по применению.
1. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, супервысокий профиль Xtra - Siltex Round Ultra High Profile Xtra Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл.
2. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 100 мл, 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
3. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
4. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл,350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
5. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
6. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл.
7. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 150 мл, 175 мл, 200 мл, 230 мл, 255 мл, 285 мл, 325 мл, 340 мл, 365 мл, 405 мл, 425 мл, 455 мл, 470 мл, 515 мл, 570 мл, 620 мл, 680 мл, 725 мл, 765 мл.
8. Идентификационная карта пациента с инструкцией по заполнению.
9. Стикер пациента.
10. Инструкция по применению.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77755
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель
"Ментор Медикал Системс Б.В."
Фактический адрес изготовителя
, Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
361570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mentor Medical Systems B.V., Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой SiltexI. Варианты исполнения:
1. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, супервысокий профиль Xtra - Siltex Round Ultra High Profile Xtra Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл.
2. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 100 мл, 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
3. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
4. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл,350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
5. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
6. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл.
7. Имплантат молочной железы круглый с силиконовым гелем и оболочкой Siltex, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 150 мл, 175 мл, 200 мл, 230 мл, 255 мл, 285 мл, 325 мл, 340 мл, 365 мл, 405 мл, 425 мл, 455 мл, 470 мл, 515 мл, 570 мл, 620 мл, 680 мл, 725 мл, 765 мл.
II. Состав:
1. Имплантат молочной железы одного варианта исполнения - 1 шт.
2. Идентификационная карта пациента с инструкцией по заполнению - 1 шт.
3. Стикер пациента - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/23583
10.09.2024
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.199
361570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)