Наименование
Хирургическая система Versiusв составе
1. Консоль хирурга от 0 до 1 шт.;
2. Инструментальный прикроватный блок - от 0 до 3 шт. (при необходимости);
3. Визуализационный прикроватный блок - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
4. Биполярный зажим Мэриленд - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
5. Монополярный крючок - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
6. Монополярные изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
7. Перфорированный зажим - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
8. Изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
9. Иглодержатель - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
10. Рукав для инструментального прикроватного блока ? стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
11. Рукав для инструментального прикроватного блока ? длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
12. Рукав для визуализационного прикроватного блока ? стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
13. Рукав для визуализационного прикроватного блока ? длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 25 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
15. Кабель биполярного инструмента - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
16. Кабель монополярного инструмента - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
17. Кабель биполярного прикроватного блока - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
18. Кабель монополярного прикроватного блока - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
19. Головка камеры Versius - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
20. Эндоскоп с углом наклона 0° - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
21. Эндоскоп с углом наклона 30° - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями; варианты исполнения: Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001. Эндоскопический источник света с питанием от сети Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001 (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5081) - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - от 0 до 1 шт. (при необходимости), в составе:
23.1 Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) ? 1шт.;
23.2 Кабель учебного устройства системы Versius ? 1 шт.;
23.3 Кабель HDMI ? 1 шт.;
24. Кабель вспомогательного экрана ? длинный - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
25. Кабель вспомогательного экрана ? короткий - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
26. Кабель видеосигнала ? длинный - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
27. Кабель видеосигнала ? короткий - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
28. Кабель прикроватного блока ? короткий - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
29. Кабель прикроватного блока ? длинный - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 100 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 12 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
32. Световолоконный кабель - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
33. Кабель питания консоли - от 0 до 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация
1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius ? 1 шт.;
2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius ? 1 шт.;
3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius ? 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) ? 1 шт.;
5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов ? 1 шт.;
6. Инструкция по применению эндоскопов ? 1 шт.;
7. Инструкция по применению источника света ? 1 шт.;
8. Инструкция по применению световолоконных кабелей ? 1 шт.;
9. Схема режимов работы манипулятора ? 1 шт.;
10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации ? 1 шт.;
11. Инструкции по повторной обработке инструментов ? 1 шт.;
12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке ? 1 шт.
1. Консоль хирурга от 0 до 1 шт.;
2. Инструментальный прикроватный блок - от 0 до 3 шт. (при необходимости);
3. Визуализационный прикроватный блок - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
4. Биполярный зажим Мэриленд - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
5. Монополярный крючок - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
6. Монополярные изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
7. Перфорированный зажим - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
8. Изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
9. Иглодержатель - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 1000 упаковок (при необходимости));
10. Рукав для инструментального прикроватного блока ? стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
11. Рукав для инструментального прикроватного блока ? длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
12. Рукав для визуализационного прикроватного блока ? стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
13. Рукав для визуализационного прикроватного блока ? длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 25 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
15. Кабель биполярного инструмента - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
16. Кабель монополярного инструмента - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
17. Кабель биполярного прикроватного блока - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
18. Кабель монополярного прикроватного блока - от 0 до 100 шт. (при необходимости);
19. Головка камеры Versius - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
20. Эндоскоп с углом наклона 0° - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
21. Эндоскоп с углом наклона 30° - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями; варианты исполнения: Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001. Эндоскопический источник света с питанием от сети Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001 (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5081) - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - от 0 до 1 шт. (при необходимости), в составе:
23.1 Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) ? 1шт.;
23.2 Кабель учебного устройства системы Versius ? 1 шт.;
23.3 Кабель HDMI ? 1 шт.;
24. Кабель вспомогательного экрана ? длинный - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
25. Кабель вспомогательного экрана ? короткий - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
26. Кабель видеосигнала ? длинный - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
27. Кабель видеосигнала ? короткий - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
28. Кабель прикроватного блока ? короткий - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
29. Кабель прикроватного блока ? длинный - от 0 до 10 шт. (при необходимости);
30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 100 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости)) или 12 шт. в 1 упаковке (от 0 до 10 000 упаковок (при необходимости));
32. Световолоконный кабель - от 0 до 1 шт. (при необходимости);
33. Кабель питания консоли - от 0 до 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация
1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius ? 1 шт.;
2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius ? 1 шт.;
3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius ? 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) ? 1 шт.;
5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов ? 1 шт.;
6. Инструкция по применению эндоскопов ? 1 шт.;
7. Инструкция по применению источника света ? 1 шт.;
8. Инструкция по применению световолоконных кабелей ? 1 шт.;
9. Схема режимов работы манипулятора ? 1 шт.;
10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации ? 1 шт.;
11. Инструкции по повторной обработке инструментов ? 1 шт.;
12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке ? 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77276
Заявитель
ООО "МТП"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская д. 10, эт. 11, помещ. I, ком. 24
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская д. 10, эт. 11, помещ. I, ком. 24
Изготовитель
"СиЭмАр Сёрджикал Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Класс риска
2б
Вид
271800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Хирургическая система Versiusв составе:
1. Консоль хирурга - 1 шт.
2. Инструментальный прикроватный блок - от 1 до 3 шт. (при необходимости).
3. Визуализационный прикроватный блок - от 1 до 2 шт. (при необходимости).
4. Биполярный зажим Мэриленд - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
5. Монополярный крючок - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
6. Монополярные изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
7. Перфорированный зажим - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
8. Изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
9. Иглодержатель - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
10. Рукав для инструментального прикроватного блока, стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
11. Рукав для инструментального прикроватного блока, длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
12. Рукав для визуализационного прикроватного блока, стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
13. Рукав для визуализационного прикроватного блока, длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 25 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
15. Кабель биполярного инструмента - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
16. Кабель монополярного инструмента - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
17. Кабель биполярного прикроватного блока - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
18. Кабель монополярного прикроватного блока - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
19. Головка камеры Versius - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
20. Эндоскоп с углом наклона 0° - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
21. Эндоскоп с углом наклона 30° - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями, производства "Рихард Вольф ГМБХ", Германия, РУ № РЗН 2017/5081 - от 1 до 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
22.1. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001.
22.2. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001.
23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - от 1 до 10 шт. (при необходимости), в составе:
23.1. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - 1 шт.
23.2. Кабель учебного устройства системы Versius - 1 шт.
23.3. Кабель HDMI - 1 шт.
24. Кабель вспомогательного экрана, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
25. Кабель вспомогательного экрана, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
26. Кабель видеосигнала, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
27. Кабель видеосигнала, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
28. Кабель прикроватного блока, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
29. Кабель прикроватного блока, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 100 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 12 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)).
32. Световолоконный кабель - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
33. Кабель питания консоли - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация, в составе:
1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius - 1 шт.
2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius - 1 шт.
3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) - 1 шт.
5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов - 1 шт.
6. Инструкция по применению эндоскопов - 1 шт.
7. Инструкция по применению источника света - 1 шт.
8. Инструкция по применению световолоконных кабелей - 1 шт.
9. Схема режимов работы манипулятора - 1 шт.
10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации - 1 шт.
11. Инструкции по повторной обработке инструментов - 1 шт.
12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке - 1 шт.
РЗН 2021/16232
30.12.2021
ООО "МТП"
32.50.50.129
271800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)