Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор OMNIset® к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®в вариантах исполнения:
1) Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,5 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® TPE OMNIplasmafilter® 05), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой
? 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом
? 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб ? 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя ? 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) ? 1 шт.;
- плазмофильтр 0,5 м2 (OMNIplasmafilter® 05) ? 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм ? 5 шт.
2) Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,7 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® TPE OMNIplasmafilter® 07), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой
? 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом
? 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб ? 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя ? 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) ? 1 шт.;
- плазмофильтр 0,7 м2 (OMNIplasmafilter® 07) ? 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм ? 5 шт.
1) Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,5 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® TPE OMNIplasmafilter® 05), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой
? 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом
? 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб ? 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя ? 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) ? 1 шт.;
- плазмофильтр 0,5 м2 (OMNIplasmafilter® 05) ? 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм ? 5 шт.
2) Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,7 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® TPE OMNIplasmafilter® 07), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой
? 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом
? 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб ? 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя ? 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) ? 1 шт.;
- плазмофильтр 0,7 м2 (OMNIplasmafilter® 07) ? 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм ? 5 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76727
Заявитель
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Изготовитель
"Б. Браун Авитум АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
334100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
B. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор OMNIset® к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®в вариантах исполнения:
1. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,5 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 05), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.;
- плазмофильтр 0,5 м2 (OMNIplasmafilter® 05) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
2. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,7 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 07), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.;
- плазмофильтр 0,7 м2 (OMNIplasmafilter® 07) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
РЗН 2021/15507
07.10.2021
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
32.50.50.190
334100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)