Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3) по ТУ 26.60.13-003-01963278-2019в составе:
1. Экзоскелет кисти:
- левой руки - 1 шт.;
- правой руки - 1 шт.
2. Блок питания и управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное КММ, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929, или Кресла медицинские специальные с принадлежностями (Модели: - PRELIEVI (AP4095, AP4096, AP4195, AP4295); - VENERE (MR5027, MR5062, MR5066, MR5076, MR5078, MR5160, MR5268, MR5278); - ARIANNA (AV4028, AV4038, AV4110); - VELA (MR5050); - RELAX (ML2370, ML3150, ML3160, ML3170, ML3340, ML3370); - SEDUTE (MS (1178, 1180, 1182, 1184, 1186, 1188, 3010, 3042), MU (1130, 1132, 1134, 1136, 1137, 1138, 1139, 1140, 1141); - DIVANI (MA0010, MA0020, MA0310, MA0320), производства "ДЖИВАС срл", Италия, РУ № P3H 2014/2175, или Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, варианты исполнения: Кушетка-стол массажная КСМ-04э, КСМ-041э, КСМ-042э, КСМ-ПУ-07э, КСМ-ПУ-07э-2, КСГ- 02э, КСГ-02э-2, КК-04э, К-044э, К-044э-3, К-045э, К-045э-3, КМ-3007-1, КМ3007-2, КК- 042, КК-Пр4, Релакс 2 КМ-РС2, Релакс 3 КМ-РСЗ, Элит КК-Эл1, производства ООО "ХИТЭК-ГРУП", РУ № РЗН 2018/7566 - 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение управления экзокистями»,
«Программное обеспечение управления проведением процедуры» - 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части комплекса» - 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
8. Монитор пациента - 1 шт.
9. Ноутбук врача - 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку питания и управления с
закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
11. Кабель HDMI для подключения монитора пациента - 1 шт.
12. Кабель USB для подключения системы электродной электроэнцефалографической МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 к ноутбуку - 1 шт.
13. Кабель 220В - 1 шт.
14. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
15. Ведомость эксплуатационных документов:
15.1. Руководство по эксплуатации «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.2. Руководство оператора «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.3. Руководство по эксплуатации «Кресла медицинского многофункционального» - 1 шт.
15.4. Руководство пользователя «Монитор пациента» - 1 шт.
15.5. Руководство пользователя «Ноутбук врача» - 1 шт.
15.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт.
15.7. Руководство по эксплуатации «Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП».
15.8 Инструкция по эксплуатации и хранению перчаток медицинских диагностических (смотровых) и хирургических одноразовых "Benovy" стерильных и нестерильных (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры; 6, 6.5, 7. 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургическкие латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
1. Экзоскелет кисти:
- левой руки - 1 шт.;
- правой руки - 1 шт.
2. Блок питания и управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное КММ, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929, или Кресла медицинские специальные с принадлежностями (Модели: - PRELIEVI (AP4095, AP4096, AP4195, AP4295); - VENERE (MR5027, MR5062, MR5066, MR5076, MR5078, MR5160, MR5268, MR5278); - ARIANNA (AV4028, AV4038, AV4110); - VELA (MR5050); - RELAX (ML2370, ML3150, ML3160, ML3170, ML3340, ML3370); - SEDUTE (MS (1178, 1180, 1182, 1184, 1186, 1188, 3010, 3042), MU (1130, 1132, 1134, 1136, 1137, 1138, 1139, 1140, 1141); - DIVANI (MA0010, MA0020, MA0310, MA0320), производства "ДЖИВАС срл", Италия, РУ № P3H 2014/2175, или Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, варианты исполнения: Кушетка-стол массажная КСМ-04э, КСМ-041э, КСМ-042э, КСМ-ПУ-07э, КСМ-ПУ-07э-2, КСГ- 02э, КСГ-02э-2, КК-04э, К-044э, К-044э-3, К-045э, К-045э-3, КМ-3007-1, КМ3007-2, КК- 042, КК-Пр4, Релакс 2 КМ-РС2, Релакс 3 КМ-РСЗ, Элит КК-Эл1, производства ООО "ХИТЭК-ГРУП", РУ № РЗН 2018/7566 - 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение управления экзокистями»,
«Программное обеспечение управления проведением процедуры» - 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части комплекса» - 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
8. Монитор пациента - 1 шт.
9. Ноутбук врача - 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку питания и управления с
закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
11. Кабель HDMI для подключения монитора пациента - 1 шт.
12. Кабель USB для подключения системы электродной электроэнцефалографической МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 к ноутбуку - 1 шт.
13. Кабель 220В - 1 шт.
14. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
15. Ведомость эксплуатационных документов:
15.1. Руководство по эксплуатации «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.2. Руководство оператора «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.3. Руководство по эксплуатации «Кресла медицинского многофункционального» - 1 шт.
15.4. Руководство пользователя «Монитор пациента» - 1 шт.
15.5. Руководство пользователя «Ноутбук врача» - 1 шт.
15.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт.
15.7. Руководство по эксплуатации «Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП».
15.8 Инструкция по эксплуатации и хранению перчаток медицинских диагностических (смотровых) и хирургических одноразовых "Benovy" стерильных и нестерильных (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры; 6, 6.5, 7. 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургическкие латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72961
Изготовитель
ООО "Экзопласт"
Фактический адрес изготовителя
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Юридический адрес изготовителя
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
349710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭКЗОПЛАСТ", Россия, 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, пом. Х, ком. 16.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3) по ТУ 26.60.13-003-01963278-2019в составе:
1. Экзоскелет кисти:
- левой руки - 1 шт.;
- правой руки - 1 шт.
2. Блок питания и управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное КММ, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929, или Кресла медицинские специальные с принадлежностями (Модели: - PRELIEVI (AP4095, AP4096, AP4195, AP4295); - VENERE (MR5027, MR5062, MR5066, MR5076, MR5078, MR5160, MR5268, MR5278); - ARIANNA (AV4028, AV4038, AV4110); - VELA (MR5050); - RELAX (ML2370, ML3150, ML3160, ML3170, ML3340, ML3370); - SEDUTE (MS (1178, 1180, 1182, 1184, 1186, 1188, 3010, 3042), MU (1130, 1132, 1134, 1136, 1137, 1138, 1139, 1140, 1141); - DIVANI (MA0010, MA0020, MA0310, MA0320), производства "ДЖИВАС срл", Италия, РУ № P3H 2014/2175, или Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, варианты исполнения: Кушетка-стол массажная КСМ-04э, КСМ-041э, КСМ-042э, КСМ-ПУ-07э, КСМ-ПУ-07э-2, КСГ- 02э, КСГ-02э-2, КК-04э, К-044э, К-044э-3, К-045э, К-045э-3, КМ-3007-1, КМ3007-2, КК- 042, КК-Пр4, Релакс 2 КМ-РС2, Релакс 3 КМ-РСЗ, Элит КК-Эл1, производства ООО "ХИТЭК-ГРУП", РУ № РЗН 2018/7566 - 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение управления экзокистями»,
«Программное обеспечение управления проведением процедуры» - 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части комплекса» - 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
8. Монитор пациента - 1 шт.
9. Ноутбук врача - 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку питания и управления с
закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
11. Кабель HDMI для подключения монитора пациента - 1 шт.
12. Кабель USB для подключения системы электродной электроэнцефалографической МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 к ноутбуку - 1 шт.
13. Кабель 220В - 1 шт.
14. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
15. Ведомость эксплуатационных документов:
15.1. Руководство по эксплуатации «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.2. Руководство оператора «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.3. Руководство по эксплуатации «Кресла медицинского многофункционального» - 1 шт.
15.4. Руководство пользователя «Монитор пациента» - 1 шт.
15.5. Руководство пользователя «Ноутбук врача» - 1 шт.
15.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт.
15.7. Руководство по эксплуатации «Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП».
15.8 Инструкция по эксплуатации и хранению перчаток медицинских диагностических (смотровых) и хирургических одноразовых "Benovy" стерильных и нестерильных (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры; 6, 6.5, 7. 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургическкие латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
РЗН 2022/18531
11.10.2022
26.60.13.190
349710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)