Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015Варианты исполнения:
1. Вариант 1/количественный, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона;
- калибровочный образец № 1 (КО1) - 1 флакон;
- калибровочный образец № 2 (КО2) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт.;
- вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в КО1, КО2 и ПКО - 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт.
1. Вариант 1/количественный, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона;
- калибровочный образец № 1 (КО1) - 1 флакон;
- калибровочный образец № 2 (КО2) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт.;
- вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в КО1, КО2 и ПКО - 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71472
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015: 1. Вариант 1/количественный, в составе:
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015: Вариант 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015Варианты исполнения:
1. Вариант 1/количественный, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона;
- калибровочный образец № 1 (КО1) - 1 флакон;
- калибровочный образец № 2 (КО2) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт.;
- вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в КО1, КО2 и ПКО - 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт.
РЗН 2016/4537
10.02.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9816
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ВГВ ПЦР) по ТУ 9398-202-23548172-2015I. Варианты исполнения:
1. Вариант 1/количественный, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона;
- калибровочный образец № 1 (КО1) - 1 флакон;
- калибровочный образец № 2 (КО2) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 5 шт.;
- вкладыш с информацией о концентрациях ДНК ВГВ в КО1, КО2 и ПКО - 1 шт.
2. Вариант 2, в составе:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- слабый положительный контрольный образец (СПКО) -1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) -1 флакон.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с СПКО - 1 шт.
РЗН 2016/4537
01.08.2016
93 9816
286800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)