Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020варианты исполнения:
Форма комплектации 1:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 2:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Форма комплектации 3:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 4
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Комплект поставки:
- Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
Форма комплектации 1:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 2:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Форма комплектации 3:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 4
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Комплект поставки:
- Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71434
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3,4,5,7,8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020варианты исполнения:
Форма комплектации 1:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 2:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Форма комплектации 3:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 4
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Комплект поставки:
- Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2020/10364
13.12.2023
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020варианты исполнения:
Форма комплектации 1:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 2:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл);
2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Форма комплектации 3:
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Форма комплектации 4
Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе:
1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл);
2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл);
3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл);
4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл);
5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл);
6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл).
Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе:
1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл);
2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл;
3. Элюент: 1 флакон (101 мл);
4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл);
5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл).
Комплект поставки:
- Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2020/10364
15.05.2020
ООО "ТестГен"
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)