Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест"I. Состав:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка (480 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО): 1 пробирка (480 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО): 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО): 1 пробирка (950 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «CoV-Influ-тест» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка (480 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО): 1 пробирка (480 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО): 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО): 1 пробирка (950 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «CoV-Influ-тест» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71399
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3,4,5,7,8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест"I. Состав:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка (480 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО): 1 пробирка (480 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО): 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО): 1 пробирка (950 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «CoV-Influ-тест» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/18297
12.12.2023
21.20.23.110
194570
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-Influ-тест"I. Состав:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка (480 мкл).
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка (480 мкл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО): 1 пробирка (480 мкл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО): 2 пробирки (1600 мкл).
5. Внутренний контрольный образец (ВКО): 1 пробирка (950 мкл).
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «CoV-Influ-тест» - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2022/18297
23.09.2022
21.20.23.110
194570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)