Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014в вариантах исполнения:
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27;
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27.
2. Система транскатетерной доставки (при необходимости) в составе:
- устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм;
- порт МЛЦК.942511.220;
- катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм;
- переходник МЛЦК.942511.222;
- буж МЛЦК.942511.223.
3. Инструкция по применению.
4. Карта идентификации пациента.
5. Наклейка с данными ПКС.
6. Ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (при необходимости).
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27;
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27.
2. Система транскатетерной доставки (при необходимости) в составе:
- устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм;
- порт МЛЦК.942511.220;
- катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм;
- переходник МЛЦК.942511.222;
- буж МЛЦК.942511.223.
3. Инструкция по применению.
4. Карта идентификации пациента.
5. Наклейка с данными ПКС.
6. Ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (при необходимости).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71237
Изготовитель
ЗАО НПП "МедИнж"
Фактический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913
Юридический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО НПП "МедИнж", Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ) размер 25
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ) размер 23
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ) размер 27
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размер 23
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размер 25
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размер 27
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-20141. Протез клапана сердца аортальный "МедЛаб-КТ" в вариантах исполнения:
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27;
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27.
2. Система транскатетерной доставки (при необходимости)
Компоненты системы транскатетерной доставки:
2.1 Устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм.
2.2 Порт МЛЦК.942511.220.
2.3 Катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм.
2.4 Переходник МЛЦК.942511.222.
2.5 Буж МЛЦК.942511.223.
3. Инструкция по применению.
4. Карта идентификации пациента.
5. Наклейка с данными ПКС.
6. Ручка-держатель МИ-0578-00-00 (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (при необходимости).
РЗН 2016/3827
27.07.2023
32.50.22.192
316150
Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014I. Варианты исполнения:
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, биологический (АЛБ), размеры: 23, 25, 27;
- ПКС, модели: аортальный, лепестковый, механический (АЛМ), размеры: 23, 25, 27.
II. Комплект поставки:
1. Протез клапана сердца.
2. Система транскатетерной доставки в составе:
- устройство доставляющее МЛЦК.942511.219 с баллоном диаметром 23, 25, 27 мм;
- порт МЛЦК.942511.220;
- катетер баллонный для дилатации МЛЦК.942511.221 с баллоном диаметром
23, 25, 27 мм;
- переходник МЛЦК.942511.222;
- буж МЛЦК.942511.223.
3. Инструкция по применению.
4. Карта идентификации пациента.
5. Наклейка с данными ПКС.
6. Ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) (для модели АЛБ).
РЗН 2016/3827
17.03.2016
94 4480
316150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)