Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Увлажнитель SOMNOwave.
2. Увлажнитель SOMNOclick.
3. Увлажнитель SOMNOclick 300.
4. Увлажнитель SOMNOaqua.
5. Увлажнитель VENTIclick.
6. Крышка увлажнителя с пробкой.
7. Емкость увлажнителя.
8. Нагревательный элемент увлажнителя.
9. Крепление увлажнителя.
10. Соединительная трубка с адаптером.
11. Шланг.
12. Шланги соединительные.
13. Фильтр бактериальный многоразовый.
14. Фильтр грубой очистки.
15. Фильтр тонкой очистки.
16. Фильтр пылевой многоразовый.
17. Кронштейн SOMNObutler,
18. Адаптер измерителя давления.
19. Адаптер для сушки.
20. Маска SOMNOmask (размеры S, М, L).
21. Маска Joyce (размеры S, М, L).
22. Маска Yara (размеры S,M, L).
23. Устройство подавления шума с переходником и фильтром.
24. Устройство для бесшумного выдоха Silentflow 2.
25. Шапочка-держатель маски Сар.
26. Держатель маски Strap.
27. Убор головной.(размеры S, М, L, XL).
28. Подушечка для лба с креплением.
29. Крепление для установки SOMNOcheck.
30. Ремень фиксирующий для установки SOMNOcheck и датчиков.
31. Ремень фиксирующий.
32. Трубка для измерения давления.
33. Адаптер.
34. Датчик на грудную клетку.
35. Датчик брюшной.
36. Датчик пульсоксиметрии с коннектором и кабелем.
37. Пульсоксиметр.
38. Датчик поток/храп с креплением.
39. Переходник для датчиков.
40. Защитная крышка коннектора измерителя давления.
41. Защитная крышка для грудного датчика.
42. Заглушки для измерителя-давления.
43. Модуль для изоляции адаптера подключения к компьютеру.
44. Адаптер для подключения к компьютеру.
45. Канюля назальная для датчика дыхания/храпа многоразовая.
46. Канюля назальная для измерения потока.
47. Электроды (стартовый набор).
48. Модуль SP02-вариоадаптер.
49. Внешняя батарея для подзарядки VENTIpower.
50. Аккумуляторы для SOMNOcheck.
51. Устройство зарядное.
52. Устройство зарядное с кабелем подключения к компьютеру.
53. Модуль кислородный VENTI-02.
54. Шланг для модуля кислородного VENTI-02.
55. Чехол для базового блока SOMNOcheck.
56. Системный блок SOMNOlab.
57. Блок измерительный Headbox.
58. Блок измерительный Bodybox.
59. Видеокарта и обеспечение программное MPEG Encoder board.
60. Адаптер серийный порт PCI/порт.
61. Модем высокоскоростной ISDN для разъема PCI.
62. LCD монитор медицинский специальный.
63. Адаптер для монитора медицинского специального.
64. Принтер цветной струйный медицинский специальный (А4).
65. Источник бесперебойного питания UPS.
66. Колонки акустические специальные.
67. Стандартный набор Application Parts (SOMNOlab).
68. Камера высокого разрешения с ИК-диодом.
69. Адаптер сетевой для камеры.
70. Трансформатор ручной точечный.
71. ИК-пушка дополнительная (15Вт).
72. Консоль подвесная для крепления камеры.
73. Консоль подвесная для крепления дополнительной ИК-пушки.
74. Микрофон с адаптером питания.
75. Усилитель (к микрофону) с адаптером питания.
76. Кабельный адаптер.
77. Адаптер RS 232/ПК.
78. Видеокабель коаксиальный.
79. Аудиокабель для ПК с экраном.
80. Аудиокабель входной для ПК.
81. Кабель фиброоптический для ПК RS232-LWL.
82. Оптоволоконный кабель с наконечниками РММА ST-ST.
83. USB-Кабель для подзарядки.
84. USB-Кабель для переноса данных.
85. Устройство для дистанционного управления SOMNOadjust с адаптером.
86. Кабель для SOMNOadjust.
87. Кабель сетевой с предохранителем.
88. Обеспечение программное SOMNOsupport.
89. Обеспечение программное SOMNOmanager.
90. Обеспечение программное ARTISANA.
91. Обеспечение программное SOMNOcheck standard.
92. Обеспечение программное SOMNOlab.
93. Обеспечение программное VENTlsupport.
94. Карта памяти для записи данных исследований.
95. Программа для удаленного администрирования и обновления.
96. Сумка-чехол.
97. Сумка для транспортировки.
1. Увлажнитель SOMNOwave.
2. Увлажнитель SOMNOclick.
3. Увлажнитель SOMNOclick 300.
4. Увлажнитель SOMNOaqua.
5. Увлажнитель VENTIclick.
6. Крышка увлажнителя с пробкой.
7. Емкость увлажнителя.
8. Нагревательный элемент увлажнителя.
9. Крепление увлажнителя.
10. Соединительная трубка с адаптером.
11. Шланг.
12. Шланги соединительные.
13. Фильтр бактериальный многоразовый.
14. Фильтр грубой очистки.
15. Фильтр тонкой очистки.
16. Фильтр пылевой многоразовый.
17. Кронштейн SOMNObutler,
18. Адаптер измерителя давления.
19. Адаптер для сушки.
20. Маска SOMNOmask (размеры S, М, L).
21. Маска Joyce (размеры S, М, L).
22. Маска Yara (размеры S,M, L).
23. Устройство подавления шума с переходником и фильтром.
24. Устройство для бесшумного выдоха Silentflow 2.
25. Шапочка-держатель маски Сар.
26. Держатель маски Strap.
27. Убор головной.(размеры S, М, L, XL).
28. Подушечка для лба с креплением.
29. Крепление для установки SOMNOcheck.
30. Ремень фиксирующий для установки SOMNOcheck и датчиков.
31. Ремень фиксирующий.
32. Трубка для измерения давления.
33. Адаптер.
34. Датчик на грудную клетку.
35. Датчик брюшной.
36. Датчик пульсоксиметрии с коннектором и кабелем.
37. Пульсоксиметр.
38. Датчик поток/храп с креплением.
39. Переходник для датчиков.
40. Защитная крышка коннектора измерителя давления.
41. Защитная крышка для грудного датчика.
42. Заглушки для измерителя-давления.
43. Модуль для изоляции адаптера подключения к компьютеру.
44. Адаптер для подключения к компьютеру.
45. Канюля назальная для датчика дыхания/храпа многоразовая.
46. Канюля назальная для измерения потока.
47. Электроды (стартовый набор).
48. Модуль SP02-вариоадаптер.
49. Внешняя батарея для подзарядки VENTIpower.
50. Аккумуляторы для SOMNOcheck.
51. Устройство зарядное.
52. Устройство зарядное с кабелем подключения к компьютеру.
53. Модуль кислородный VENTI-02.
54. Шланг для модуля кислородного VENTI-02.
55. Чехол для базового блока SOMNOcheck.
56. Системный блок SOMNOlab.
57. Блок измерительный Headbox.
58. Блок измерительный Bodybox.
59. Видеокарта и обеспечение программное MPEG Encoder board.
60. Адаптер серийный порт PCI/порт.
61. Модем высокоскоростной ISDN для разъема PCI.
62. LCD монитор медицинский специальный.
63. Адаптер для монитора медицинского специального.
64. Принтер цветной струйный медицинский специальный (А4).
65. Источник бесперебойного питания UPS.
66. Колонки акустические специальные.
67. Стандартный набор Application Parts (SOMNOlab).
68. Камера высокого разрешения с ИК-диодом.
69. Адаптер сетевой для камеры.
70. Трансформатор ручной точечный.
71. ИК-пушка дополнительная (15Вт).
72. Консоль подвесная для крепления камеры.
73. Консоль подвесная для крепления дополнительной ИК-пушки.
74. Микрофон с адаптером питания.
75. Усилитель (к микрофону) с адаптером питания.
76. Кабельный адаптер.
77. Адаптер RS 232/ПК.
78. Видеокабель коаксиальный.
79. Аудиокабель для ПК с экраном.
80. Аудиокабель входной для ПК.
81. Кабель фиброоптический для ПК RS232-LWL.
82. Оптоволоконный кабель с наконечниками РММА ST-ST.
83. USB-Кабель для подзарядки.
84. USB-Кабель для переноса данных.
85. Устройство для дистанционного управления SOMNOadjust с адаптером.
86. Кабель для SOMNOadjust.
87. Кабель сетевой с предохранителем.
88. Обеспечение программное SOMNOsupport.
89. Обеспечение программное SOMNOmanager.
90. Обеспечение программное ARTISANA.
91. Обеспечение программное SOMNOcheck standard.
92. Обеспечение программное SOMNOlab.
93. Обеспечение программное VENTlsupport.
94. Карта памяти для записи данных исследований.
95. Программа для удаленного администрирования и обновления.
96. Сумка-чехол.
97. Сумка для транспортировки.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71131
Заявитель
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Фактический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Изготовитель
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
125540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany.
2. Benchmark Electronics Romania SRL, Strada Hermann Oberth nr. 23, Parcul Industrial ICCO, Hala H3, Localitate Ghimbav, cod 507075, Jud Brasov, Romania.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Увлажнитель SOMNOwave.
2. Увлажнитель SOMNOclick.
3. Увлажнитель SOMNOclick 300.
4. Увлажнитель SOMNOaqua.
5. Увлажнитель VENTIclick.
6. Крышка увлажнителя с пробкой.
7. Емкость увлажнителя.
8. Нагревательный элемент увлажнителя.
9. Крепление увлажнителя.
10. Соединительная трубка с адаптером.
11. Шланг.
12. Шланги соединительные.
13. Фильтр бактериальный многоразовый.
14. Фильтр грубой очистки.
15. Фильтр тонкой очистки.
16. Фильтр пылевой многоразовый.
17. Кронштейн SOMNObutler,
18. Адаптер измерителя давления.
19. Адаптер для сушки.
20. Маска SOMNOmask (размеры S, М, L).
21. Маска Joyce (размеры S, М, L).
22. Маска Yara (размеры S,M, L).
23. Устройство подавления шума с переходником и фильтром.
24. Устройство для бесшумного выдоха Silentflow 2.
25. Шапочка-держатель маски Сар.
26. Держатель маски Strap.
27. Убор головной.(размеры S, М, L, XL).
28. Подушечка для лба с креплением.
29. Крепление для установки SOMNOcheck.
30. Ремень фиксирующий для установки SOMNOcheck и датчиков.
31. Ремень фиксирующий.
32. Трубка для измерения давления.
33. Адаптер.
34. Датчик на грудную клетку.
35. Датчик брюшной.
36. Датчик пульсоксиметрии с коннектором и кабелем.
37. Пульсоксиметр.
38. Датчик поток/храп с креплением.
39. Переходник для датчиков.
40. Защитная крышка коннектора измерителя давления.
41. Защитная крышка для грудного датчика.
42. Заглушки для измерителя-давления.
43. Модуль для изоляции адаптера подключения к компьютеру.
44. Адаптер для подключения к компьютеру.
45. Канюля назальная для датчика дыхания/храпа многоразовая.
46. Канюля назальная для измерения потока.
47. Электроды (стартовый набор).
48. Модуль SP02-вариоадаптер.
49. Внешняя батарея для подзарядки VENTIpower.
50. Аккумуляторы для SOMNOcheck.
51. Устройство зарядное.
52. Устройство зарядное с кабелем подключения к компьютеру.
53. Модуль кислородный VENTI-02.
54. Шланг для модуля кислородного VENTI-02.
55. Чехол для базового блока SOMNOcheck.
56. Системный блок SOMNOlab.
57. Блок измерительный Headbox.
58. Блок измерительный Bodybox.
59. Видеокарта и обеспечение программное MPEG Encoder board.
60. Адаптер серийный порт PCI/порт.
61. Модем высокоскоростной ISDN для разъема PCI.
62. LCD монитор медицинский специальный.
63. Адаптер для монитора медицинского специального.
64. Принтер цветной струйный медицинский специальный (А4).
65. Источник бесперебойного питания UPS.
66. Колонки акустические специальные.
67. Стандартный набор Application Parts (SOMNOlab).
68. Камера высокого разрешения с ИК-диодом.
69. Адаптер сетевой для камеры.
70. Трансформатор ручной точечный.
71. ИК-пушка дополнительная (15Вт).
72. Консоль подвесная для крепления камеры.
73. Консоль подвесная для крепления дополнительной ИК-пушки.
74. Микрофон с адаптером питания.
75. Усилитель (к микрофону) с адаптером питания.
76. Кабельный адаптер.
77. Адаптер RS 232/ПК.
78. Видеокабель коаксиальный.
79. Аудиокабель для ПК с экраном.
80. Аудиокабель входной для ПК.
81. Кабель фиброоптический для ПК RS232-LWL.
82. Оптоволоконный кабель с наконечниками РММА ST-ST.
83. USB-Кабель для подзарядки.
84. USB-Кабель для переноса данных.
85. Устройство для дистанционного управления SOMNOadjust с адаптером.
86. Кабель для SOMNOadjust.
87. Кабель сетевой с предохранителем.
88. Обеспечение программное SOMNOsupport.
89. Обеспечение программное SOMNOmanager.
90. Обеспечение программное ARTISANA.
91. Обеспечение программное SOMNOcheck standard.
92. Обеспечение программное SOMNOlab.
93. Обеспечение программное VENTlsupport.
94. Карта памяти для записи данных исследований.
95. Программа для удаленного администрирования и обновления.
96. Сумка-чехол.
97. Сумка для транспортировки.
РЗН 2016/4957
27.01.2017
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
94 4460
125540
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями1. Увлажнитель SOMNOwave.
2. Увлажнитель SOMNOclick.
3. Увлажнитель SOMNOclick 300.
4. Увлажнитель SOMNOaqua.
5. Увлажнитель VENTIclick.
6. Крышка увлажнителя с пробкой.
7. Емкость увлажнителя.
8. Нагревательный элемент увлажнителя.
9. Крепление увлажнителя.
10. Соединительная трубка с адаптером.
11. Шланг.
12. Шланги соединительные.
13. Фильтр бактериальный многоразовый.
14. Фильтр грубой очистки.
15. Фильтр тонкой очистки.
16. Фильтр пылевой многоразовый.
17. Кронштейн SOMNObutler,
18. Адаптер измерителя давления.
19. Адаптер для сушки.
20. Маска SOMNOmask (размеры S, М, L).
21. Маска Joyce (размеры S, М, L).
22. Маска Yara (размеры S,M, L).
23. Устройство подавления шума с переходником и фильтром.
24. Устройство для бесшумного выдоха Silentflow 2.
25. Шапочка-держатель маски Сар.
26. Держатель маски Strap.
27. Убор головной.(размеры S, М, L, XL).
28. Подушечка для лба с креплением.
29. Крепление для установки SOMNOcheck.
30. Ремень фиксируюший для установки SOMNOcheck и датчиков.
31. Ремень фиксирующий.
32. Трубка для измерения давления.
33. Адаптер.
34. Датчик на грудную клетку.
35. Датчик брюшной.
36. Датчик пульсоксиметрии с коннектором и кабелем.
37. Пульсоксиметр.
38. Датчик поток/храп с креплением.
39. Переходник для датчиков.
40. Защитная крышка коннектора измерителя давления.
41. Зашитная крышка для грудного датчика.
42. Заглушки для измерителя-давления.
43. Модуль для изоляции адаптера подключения к компьютеру.
44. Адаптер для подключения к компьютеру.
45. Канюля назальная для датчика дыхания/храпа многоразовая.
46. Канюля назальная для измерения потока.
47. Электроды (стартовый набор).
48. Модуль SP02-вapиoaдaптep.
49. Внешняя батарея для подзарядки VENTIpower.
50. Аккумуляторы для SOMNOcheck.
51. Устройство зарядное.
52. Устройство зарядное с кабелем подключения к компьютеру.
53. Модуль кислородный VENTI-02.
54. Шланг для модуля кислородного VENTI-02.
55. Чехол для базового блока SOMNOcheck.
56. Системный блок SOMNOlab.
57. Блок измерительный Headbox.
58. Блок измерительный Bodybox.
59. Видеокарта и обеспечение программное MPEG Encoder board.
60. Адаптер серийный порт PCI/порт.
61. Модем высокоскоростной ISDN для разъема PCI.
62. LCD монитор медицинский специальный.
63. Адаптер для монитора медицинского специального.
64. Принтер цветной струйный медицинский специальный (А4).
65. Источник бесперебойного питания UPS.
66. Колонки акустические специальные.
67. Стандартный набор Application Parts (SOMNOlab).
68. Камера высокого разрешения с ИК-диодом.
69. Адаптер сетевой для камеры.
70. Трансформатор ручной точечный.
71. ИК-пушка дополнительная (15Вт).
72. Консоль подвесная для крепления камеры.
73. Консоль подвесная для крепления дополнительной ИК-пушки.
74. Микрофон с адаптером питания.
75. Усилитель (к микрофону) с адаптером питания.
76. Кабельный адаптер.
77. Адаптер RS 232/ПК.
78. Видеокабель коаксиальный.
79. Аудиокабель для ПК с экраном.
80. Аудиокабель входной для ПК.
81. Кабель фиброоптический для ПК RS232-LWL.
82. Оптоволоконный кабель с наконечниками РММА ST-ST.
83. USB-Кабель для подзарядки.
84. USB-Кабель для переноса данных.
85. Устройство для дистанционного управления SOMNOadjust с адаптером.
86. Кабель для SOMNOadjust.
87. Кабель сетевой с предохранителем.
88. Обеспечение программное SOMNOsupport.
89. Обеспечение программное SOMNOmanager.
90. Обеспечение программное ARTISANA.
91. Обеспечение программное SOMNOcheck standard.
92. Обеспечение программное SOMNOlab.
93. Обеспечение программное VENTIsupport.
94. Карта памяти для записи данных исследований.
95. Программа для удаленного администрирования и обновления.
96. Сумка-чехол.
97. Сумка для транспортировки.
РЗН 2016/4957
02.11.2016
ООО "Вайнманн СПб"
94 4460
125540
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
ФС № 2006/2946
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)