Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковкахв наборах:
1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep:
- флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
2. Набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.;
- приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
6. Набор ThinPrep UroCyte:
- фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) - не более 100 шт.;
- предметные стекла UroCyte - не более 100 шт.;
- раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона.
7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов:
- баночка для сбора мочи;
- флакон PreservCyt;
- абсорбирующая прокладка;
- фильтр.
8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке:
- фильтры - не более 100 шт.;
- предметные стекла - не более 100 шт.;
- флаконы UroCyte - не более 100 шт.;
- бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка;
- карта программного обеспечения ThinPrep2000.
в отдельных упаковках:
1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт.
2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт.
3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке.
4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт.
5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт.
6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт.
7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) - коробка не более 50 шт.
8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке.
11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке.
12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке.
13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке
14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte - не более 50 шт.
15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep:
- флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
2. Набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.;
- приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
6. Набор ThinPrep UroCyte:
- фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) - не более 100 шт.;
- предметные стекла UroCyte - не более 100 шт.;
- раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона.
7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов:
- баночка для сбора мочи;
- флакон PreservCyt;
- абсорбирующая прокладка;
- фильтр.
8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке:
- фильтры - не более 100 шт.;
- предметные стекла - не более 100 шт.;
- флаконы UroCyte - не более 100 шт.;
- бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка;
- карта программного обеспечения ThinPrep2000.
в отдельных упаковках:
1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт.
2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт.
3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке.
4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт.
5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт.
6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт.
7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) - коробка не более 50 шт.
8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке.
11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке.
12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке.
13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке
14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte - не более 50 шт.
15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68298
Заявитель
ООО "РАЙФАРМ"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Изготовитель
"Холоджик Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182570
1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122680
10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122680
11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261360
12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181030
13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287610
14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte - не более 50 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287610
15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
2. Набор Pap-test ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260180
2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181030
3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261360
4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181030
5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
6. Набор ThinPrep UroCyte
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181030
6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287610
7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) - коробка не более 50 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230590
8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287610
8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122680
9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковкахв наборах:
1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep:
- флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
2. Набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.;
- приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт.
4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
6. Набор ThinPrep UroCyte:
- фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) - не более 100 шт.;
- предметные стекла UroCyte - не более 100 шт.;
- раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона.
7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов:
- баночка для сбора мочи;
- флакон PreservCyt;
- абсорбирующая прокладка;
- фильтр.
8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке:
- фильтры - не более 100 шт.;
- предметные стекла - не более 100 шт.;
- флаконы UroCyte - не более 100 шт.;
- бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка;
- карта программного обеспечения ThinPrep2000.
в отдельных упаковках:
1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт.
2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт.
3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке.
4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт.
5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт.
6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт.
7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) - коробка не более 50 шт.
8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке.
11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке.
12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке.
13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке
14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte - не более 50 шт.
15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
ФСЗ 2012/11752
09.08.2016
ООО "РАЙФАРМ"
94 4350
см. приложение
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor в наборах:
1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep:
- флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки ? не более 500 шт.
2. Набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры TransCyt (прозрачные) ? не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt ? не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep ? не более 500 шт.;
- приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки ? не более 500 шт.
3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры TransCyt (прозрачные) ? не более 500 шт.;
- флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.;
- предметные стекла ThinPrep ? не более 500 шт.;
- устройства цитобраш/пластиковый шпатель ? не более 500 шт.;
- приспособления для сбора материала в виде метелки ? не более 500 шт.
4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep:
- фильтры TransCyt (прозрачные) ? не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep:
- фильтры TransCyt (прозрачные) ? не более 500 шт.;
- предметные стекла - не более 500 шт.
6. Набор ThinPrep UroCyte:
- фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) ? не более 100 шт.;
- предметные стекла UroCyte ? не более 100 шт.;
- раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона.
7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов:
- баночка для сбора мочи;
- флакон PreservCyt;
- абсорбирующая прокладка;
- фильтр.
8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке:
- фильтры - не более 100 шт.;
- предметные стекла - не более 100 шт.;
- флаконы UroCyte - не более 100 шт.;
- бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка;
- карта программного обеспечения ThinPrep2000.
II. Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в отдельных упаковках:
1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт.
2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт.
3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке.
4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт.
5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт.
6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт.
7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) ? коробка не более 50 шт.
8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке.
10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке.
11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке.
12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке.
13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке
14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte ? не более 50 шт.
15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
ФСЗ 2012/11752
19.03.2012
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)