Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витров составе:
1. Модуль основной анализатора PANTHER System - 1 шт.
2. Компьютер рабочей станции - 1 шт.
3. Монитор специальный с кронштейном - 1 шт.
4. Сканер штрих-кодов с держателем - 1 шт. (при необходимости).
5. Емкость с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
6. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
7. Межсетевой экран FIREWALL - 1шт. (при необходимости).
8. Модуль флуориметра для монтажа в анализатор PANTHER (ROX, FAM, HEX) - 1 шт. (при необходимости).
9. Источник бесперебойного питания 220V ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания - не более 8 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Программное обеспечение PANTHER System на виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Штатив для образцов - не более 20 шт.
2. Держатель для штативов с образцами - не более 10 шт.
3. Штатив 100 ТК для реагентов - не более 10 шт.
4. Штатив 250 ТК для реагентов - не более 10 шт.
5. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 100 - не более 10 шт.
6. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 250 - не более 10 шт.
7. Емкость для промывающего раствора с крышкой - не более 5 шт.
8. Емкость для слива жидких отходов с крышкой - не более 5 шт.
9. Мешки для отходов (10 шт./ уп.)- не более 100 уп.
10. Крышки для отходов (10 шт./ уп.) - не более 100 уп.
11. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором промывающим - не более 5шт.
12. Крышка с заборной трубкой для флакона с маслом - не более 5 шт.
13. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором буферным дезактивирующим - не более 5 шт.
14. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 1 - не более 5 шт.
15. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 2 - не более 5 шт.
16. Крышка для отсека образцов - не более 5 шт.
17. Блоки многопробирочные (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
18. Наконечники 1000 мкл, с фильтрами (960 шт./уп.) - не более 100 уп.
19. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 60мл TCR (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
20. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 30мл (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
21. Крышки для флаконов с разведенными реагентами AMP/PROBE (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
22. Крышки для флаконов с разведенными реагентами TCR/SELECT RGT (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
23. Крышки транспортировочные для пробирок (3000 шт./уп.) - не более 100 уп.
24. Крышки транспортировочные для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
25. Крышки прокалываемые для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
26. Пробирки для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
27. Пробирки вторичные для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
28. Растворитель Aptima (4х30мл) - не более 100 шт.
29. Раствор Bleach Enchancer для промывки прибора Panther (2хЗ,8мл) - не более 10 шт.
30. Раствор для очистки Advanced Cleaning Solution (255 мл) - не более 100 шт.
31. Комплект системных растворов для анализатора Panther: раствор промывающий
(2,9 л) - 1шт., масло (260 мл) - 1 шт., раствор буферный дезактивирующий (1,4 л) - 1шт. - не более 100 уп.
32. Комплект растворов для автодетектирования для анализатора Panther, в составе: раствор для
автодетектирования 1 (245мл) - 1 шт., раствор для автодетектирования 2 (245мл) - 1 шт. - не более 100 уп.
33. Комплект для проверки настроек FLASHCHECK FSE анализатора Panther, в составе: реагент Flashcheck - 1 шт., раствор для разведения - 1 шт., энзиматический бланк - 1 шт., зондовый бланк - 1 шт., селекционный реагент - 1шт, бланк реагента для захвата цели - 1 шт., крышка-воронка для разведения - 1 шт. - не более 100 уп.
1. Модуль основной анализатора PANTHER System - 1 шт.
2. Компьютер рабочей станции - 1 шт.
3. Монитор специальный с кронштейном - 1 шт.
4. Сканер штрих-кодов с держателем - 1 шт. (при необходимости).
5. Емкость с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
6. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
7. Межсетевой экран FIREWALL - 1шт. (при необходимости).
8. Модуль флуориметра для монтажа в анализатор PANTHER (ROX, FAM, HEX) - 1 шт. (при необходимости).
9. Источник бесперебойного питания 220V ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания - не более 8 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Программное обеспечение PANTHER System на виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Штатив для образцов - не более 20 шт.
2. Держатель для штативов с образцами - не более 10 шт.
3. Штатив 100 ТК для реагентов - не более 10 шт.
4. Штатив 250 ТК для реагентов - не более 10 шт.
5. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 100 - не более 10 шт.
6. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 250 - не более 10 шт.
7. Емкость для промывающего раствора с крышкой - не более 5 шт.
8. Емкость для слива жидких отходов с крышкой - не более 5 шт.
9. Мешки для отходов (10 шт./ уп.)- не более 100 уп.
10. Крышки для отходов (10 шт./ уп.) - не более 100 уп.
11. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором промывающим - не более 5шт.
12. Крышка с заборной трубкой для флакона с маслом - не более 5 шт.
13. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором буферным дезактивирующим - не более 5 шт.
14. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 1 - не более 5 шт.
15. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 2 - не более 5 шт.
16. Крышка для отсека образцов - не более 5 шт.
17. Блоки многопробирочные (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
18. Наконечники 1000 мкл, с фильтрами (960 шт./уп.) - не более 100 уп.
19. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 60мл TCR (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
20. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 30мл (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
21. Крышки для флаконов с разведенными реагентами AMP/PROBE (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
22. Крышки для флаконов с разведенными реагентами TCR/SELECT RGT (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
23. Крышки транспортировочные для пробирок (3000 шт./уп.) - не более 100 уп.
24. Крышки транспортировочные для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
25. Крышки прокалываемые для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
26. Пробирки для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
27. Пробирки вторичные для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
28. Растворитель Aptima (4х30мл) - не более 100 шт.
29. Раствор Bleach Enchancer для промывки прибора Panther (2хЗ,8мл) - не более 10 шт.
30. Раствор для очистки Advanced Cleaning Solution (255 мл) - не более 100 шт.
31. Комплект системных растворов для анализатора Panther: раствор промывающий
(2,9 л) - 1шт., масло (260 мл) - 1 шт., раствор буферный дезактивирующий (1,4 л) - 1шт. - не более 100 уп.
32. Комплект растворов для автодетектирования для анализатора Panther, в составе: раствор для
автодетектирования 1 (245мл) - 1 шт., раствор для автодетектирования 2 (245мл) - 1 шт. - не более 100 уп.
33. Комплект для проверки настроек FLASHCHECK FSE анализатора Panther, в составе: реагент Flashcheck - 1 шт., раствор для разведения - 1 шт., энзиматический бланк - 1 шт., зондовый бланк - 1 шт., селекционный реагент - 1шт, бланк реагента для захвата цели - 1 шт., крышка-воронка для разведения - 1 шт. - не более 100 уп.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68297
Заявитель
ООО "РАЙФАРМ"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Изготовитель
"Холоджик, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
173930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA.
2. STRATEC Switzerland AG, Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzeland.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витров составе:
1. Модуль основной анализатора PANTHER System - 1 шт.
2. Компьютер рабочей станции - 1 шт.
3. Монитор специальный с кронштейном - 1 шт.
4. Сканер штрих-кодов с держателем - 1 шт. (при необходимости).
5. Емкость с охлаждающей жидкостью - 1 шт.
6. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
7. Межсетевой экран FIREWALL - 1шт. (при необходимости).
8. Модуль флуориметра для монтажа в анализатор PANTHER (ROX, FAM, HEX) - 1 шт. (при необходимости).
9. Источник бесперебойного питания 220V ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Кабель соединительный - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания - не более 8 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Программное обеспечение PANTHER System на виртуальном носителе - 1 шт.
Принадлежности:
1. Штатив для образцов - не более 20 шт.
2. Держатель для штативов с образцами - не более 10 шт.
3. Штатив 100 ТК для реагентов - не более 10 шт.
4. Штатив 250 ТК для реагентов - не более 10 шт.
5. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 100 - не более 10 шт.
6. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 250 - не более 10 шт.
7. Емкость для промывающего раствора с крышкой - не более 5 шт.
8. Емкость для слива жидких отходов с крышкой - не более 5 шт.
9. Мешки для отходов (10 шт./ уп.)- не более 100 уп.
10. Крышки для отходов (10 шт./ уп.) - не более 100 уп.
11. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором промывающим - не более 5
шт.
12. Крышка с заборной трубкой для флакона с маслом - не более 5 шт.
13. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором буферным дезактивирующим - не более 5 шт.
14. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 1 - не более 5 шт.
15. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 2 - не более 5 шт.
16. Крышка для отсека образцов - не более 5 шт.
17. Блоки многопробирочные (10 шт./уп.) - не более 1000 уп.
18. Наконечники 1000 мкл, с фильтрами (960 шт./уп.) - не более 100 уп.
19. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 60мл TCR (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
20. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 30мл (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
21. Крышки для флаконов с разведенными реагентами AMP/PROBE (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
22. Крышки для флаконов с разведенными реагентами TCR/SELECT RGT (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
23. Крышки транспортировочные для пробирок (3000 шт./уп.) - не более 100 уп.
24. Крышки транспортировочные для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
25. Крышки прокалываемые для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
26. Пробирки для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
27. Пробирки вторичные для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп.
28. Растворитель Aptima (4х30мл) - не более 100 шт.
29. Раствор Bleach Enchancer для промывки прибора Panther (2хЗ,8мл) - не более 10 шт.
30. Раствор для очистки Advanced Cleaning Solution (255 мл) - не более 100 шт.
31. Комплект системных растворов для анализатора Panther: раствор промывающий
(2,9 л) - 1шт., масло (260 мл) - 1 шт., раствор буферный дезактивирующий (1,4 л) - 1шт. - не более 100 уп.
32. Комплект растворов для автодетектирования для анализатора Panther, в составе: раствор для
автодетектирования 1 (245мл) - 1 шт., раствор для автодетектирования 2 (245мл) - 1 шт. - не более 100 уп.
33. Комплект для проверки настроек FLASHCHECK FSE анализатора Panther, в составе: реагент Flashcheck - 1 шт., раствор для разведения - 1 шт., энзиматический бланк - 1 шт., зондовый бланк - 1 шт., селекционный реагент - 1шт, бланк реагента для захвата цели - 1 шт., крышка-воронка для разведения - 1 шт. - не более 100 уп.
РЗН 2022/16416
24.01.2022
ООО "РАЙФАРМ"
26.60.12.119
173930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)