Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T1 с принадлежностямиI. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-C ", в составе:
1. Стойка аппарата, в составе:
1.1. Колонна стойки.
1.2. Основание стойки.
1.3. Вертикальная опора стойки.
1.4. Кронштейн стойки.
2. Светодиодная лампа.
3. Гентри.
4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе:
4.1. Рентгеновская трубка.
4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB).
5. Детектор CТ и Pano (1515DXT или SEN1).
6. Коллиматор.
7. Ручки для опоры пациента - не более 15 шт.
8. Сенсорная панель.
9. Упор для подбородка (стандартный) - не более 15 шт.
10. Прикусной валик - не более 15 шт.
11. Держатели для висков - не более 20 шт.
12. Пульт для запуска сканирования.
13. Пульт перемещения колонны по вертикали.
14. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости).
14.1. Системный блок.
14.2. Монитор.
14.3. Клавиатура.
14.4. Мышь.
15. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях.
15.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости).
15.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости).
15.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости).
15.4. Программа для визуализации (при необходимости).
15.5. Программа получения снимков (при необходимости).
16. Программа "System Firmware".
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
II. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-CS ", в составе:
1. Стойка аппарата, в составе:
1.1. Колонна стойки.
1.2. Основание стойки.
1.3. Вертикальная опора стойки.
1.5. Кронштейн стойки.
2. Светодиодная лампа.
3. Гентри.
4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе:
4.1. Рентгеновская трубка.
4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB).
5. Детектор CT и Pano (1515DXT или SEN1).
6. Детектор Ceph.
7. Вторичный коллиматор.
8. Коллиматор.
9. Блок цефалостата.
10. Ручки для опоры пациента, не более 15 шт.
11. Сенсорная панель.
12. Упор для подбородка (стандартный), не более 15 шт.
13. Прикусной валик, не более 15 шт.
14. Держатели для висков, не более 20 шт.
15. Пульт для запуска сканирования.
16. Пульт перемещения колонны по вертикали.
17. Лобный упор, не более 15 шт.
18. Упоры для ушей, не более 15 шт.
19. Специальная рабочая станция для обработки данных, в составе:
19.1. Системный блок.
19.2. Монитор.
19.3. Клавиатура.
19.4. Мышь.
20. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях, в составе:
20.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости).
20.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости).
20.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости).
20.4. Программа для визуализации (при необходимости).
20.5. Программа получения снимков (при необходимости).
21. Программа "System Firmware".
22. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Упор для подбородка (для адентичной челюсти) - не более 15 шт.
2. Упор для подбородка (для режима "ВНЧС") - не более 15 шт.
3. Упор для подбородка (для режима "ВП") - не более 15 шт.
4. Пластина для запястья (только для Dental T1-CS) - не более 15 шт.
5. Чехлы гигиенические одноразовые - не более 500 шт.
1. Стойка аппарата, в составе:
1.1. Колонна стойки.
1.2. Основание стойки.
1.3. Вертикальная опора стойки.
1.4. Кронштейн стойки.
2. Светодиодная лампа.
3. Гентри.
4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе:
4.1. Рентгеновская трубка.
4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB).
5. Детектор CТ и Pano (1515DXT или SEN1).
6. Коллиматор.
7. Ручки для опоры пациента - не более 15 шт.
8. Сенсорная панель.
9. Упор для подбородка (стандартный) - не более 15 шт.
10. Прикусной валик - не более 15 шт.
11. Держатели для висков - не более 20 шт.
12. Пульт для запуска сканирования.
13. Пульт перемещения колонны по вертикали.
14. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости).
14.1. Системный блок.
14.2. Монитор.
14.3. Клавиатура.
14.4. Мышь.
15. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях.
15.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости).
15.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости).
15.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости).
15.4. Программа для визуализации (при необходимости).
15.5. Программа получения снимков (при необходимости).
16. Программа "System Firmware".
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
II. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-CS ", в составе:
1. Стойка аппарата, в составе:
1.1. Колонна стойки.
1.2. Основание стойки.
1.3. Вертикальная опора стойки.
1.5. Кронштейн стойки.
2. Светодиодная лампа.
3. Гентри.
4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе:
4.1. Рентгеновская трубка.
4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB).
5. Детектор CT и Pano (1515DXT или SEN1).
6. Детектор Ceph.
7. Вторичный коллиматор.
8. Коллиматор.
9. Блок цефалостата.
10. Ручки для опоры пациента, не более 15 шт.
11. Сенсорная панель.
12. Упор для подбородка (стандартный), не более 15 шт.
13. Прикусной валик, не более 15 шт.
14. Держатели для висков, не более 20 шт.
15. Пульт для запуска сканирования.
16. Пульт перемещения колонны по вертикали.
17. Лобный упор, не более 15 шт.
18. Упоры для ушей, не более 15 шт.
19. Специальная рабочая станция для обработки данных, в составе:
19.1. Системный блок.
19.2. Монитор.
19.3. Клавиатура.
19.4. Мышь.
20. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях, в составе:
20.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости).
20.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости).
20.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости).
20.4. Программа для визуализации (при необходимости).
20.5. Программа получения снимков (при необходимости).
21. Программа "System Firmware".
22. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Упор для подбородка (для адентичной челюсти) - не более 15 шт.
2. Упор для подбородка (для режима "ВНЧС") - не более 15 шт.
3. Упор для подбородка (для режима "ВП") - не более 15 шт.
4. Пластина для запястья (только для Dental T1-CS) - не более 15 шт.
5. Чехлы гигиенические одноразовые - не более 500 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67028
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Изготовитель
"ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 2 FLoor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 2 FLoor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Класс риска
2б
Вид
191340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 2 FLoor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T1 с принадлежностями, варианты исполнения: Dental T1-C, Dental T1-CSI. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-C ", в составе:
1. Стойка аппарата, в составе:
1.1. Колонна стойки.
1.2. Основание стойки.
1.3. Вертикальная опора стойки.
1.4. Кронштейн стойки.
2. Светодиодная лампа.
3. Гентри.
4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе:
4.1. Рентгеновская трубка.
4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB).
5. Детектор CТ и Pano (1515DXT или SEN1).
6. Коллиматор.
7. Ручки для опоры пациента - не более 15 шт.
8. Сенсорная панель.
9. Упор для подбородка (стандартный) - не более 15 шт.
10. Прикусной валик - не более 15 шт.
11. Держатели для висков - не более 20 шт.
12. Пульт для запуска сканирования.
13. Пульт перемещения колонны по вертикали.
14. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости).
14.1. Системный блок.
14.2. Монитор.
14.3. Клавиатура.
14.4. Мышь.
15. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях.
15.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости).
15.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости).
15.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости).
15.4. Программа для визуализации (при необходимости).
15.5. Программа получения снимков (при необходимости).
16. Программа "System Firmware".
17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
II. "Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-CS ", в составе:
1. Стойка аппарата, в составе:
1.1. Колонна стойки.
1.2. Основание стойки.
1.3. Вертикальная опора стойки.
1.5. Кронштейн стойки.
2. Светодиодная лампа.
3. Гентри.
4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе:
4.1. Рентгеновская трубка.
4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB).
5. Детектор CT и Pano (1515DXT или SEN1).
6. Детектор Ceph.
7. Вторичный коллиматор.
8. Коллиматор.
9. Блок цефалостата.
10. Ручки для опоры пациента, не более 15 шт.
11. Сенсорная панель.
12. Упор для подбородка (стандартный), не более 15 шт.
13. Прикусной валик, не более 15 шт.
14. Держатели для висков, не более 20 шт.
15. Пульт для запуска сканирования.
16. Пульт перемещения колонны по вертикали.
17. Лобный упор, не более 15 шт.
18. Упоры для ушей, не более 15 шт.
19. Специальная рабочая станция для обработки данных, в составе:
19.1. Системный блок.
19.2. Монитор.
19.3. Клавиатура.
19.4. Мышь.
20. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях, в составе:
20.1. Программа просмотра 2D "OneVision/One2" (при необходимости).
20.2. Программа просмотра 3D "OneClinic" (при необходимости).
20.3. Программа просмотра 3D "One 3D/One3" (при необходимости).
20.4. Программа для визуализации (при необходимости).
20.5. Программа получения снимков (при необходимости).
21. Программа "System Firmware".
22. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Упор для подбородка (для адентичной челюсти) - не более 15 шт.
2. Упор для подбородка (для режима "ВНЧС") - не более 15 шт.
3. Упор для подбородка (для режима "ВП") - не более 15 шт.
4. Пластина для запястья (только для Dental T1-CS) - не более 15 шт.
5. Чехлы гигиенические одноразовые - не более 500 шт.
РЗН 2021/13589
02.03.2021
ООО "ОССТЕМ"
26.60.11.114
191340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)