Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020варианты исполнения:
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
II. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт.
1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл).
1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.
2. Эксплуатационная документация
2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
II. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт.
1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл).
1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.
2. Эксплуатационная документация
2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65396
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, Комплект 3 на 480 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, Комплект 3 на 96 определений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020варианты исполнения:
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
II. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт.
1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл).
1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.
2. Эксплуатационная документация
2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
РЗН 2020/10592
31.12.2020
АО "ГЕНЕРИУМ"
21.20.23.110
142260
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020варианты исполнения:
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
II. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт.
1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл).
1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.
2. Эксплуатационная документация
2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
РЗН 2020/10592
19.08.2020
21.20.23.110
142260
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020варианты исполнения:
I. Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт.
2. Эксплуатационная документация.
2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
II. Комплект 3 на 480 определений, в составе:
1. Компоненты.
1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт.
1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл).
1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.
2. Эксплуатационная документация
2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
РЗН 2020/10592
29.05.2020
21.20.23.110
142260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)