Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая Aria с принаджлежностями1. Комплекс аппаратуры с электронной памятью для регистрации, анализа и отображения ЭКС («Икар») по ТУ 9441-005-17480553-2006:
- кардиорегистратор ИН-22M ? 1 шт.;
- кабель КПЭГ-08 ? 1 шт.;
- одноразовые электроды Т-60 (SKINTACT) ? 300 шт.;
- аккумулятор GP GP250AAHC ? 4 шт.;
- устройство зарядное GPPB14GS250 ? 1 шт.;
- диск с программным обеспечением ? 1 шт.;
- футляр ФММ ? 1 шт.;
2. Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-"ДОН" по ТУ 9441-001-17480553-2005:
- монитор давления МД-01-«Дон» - 1 шт.;
- аккумулятор GP GP250AAHC ? 4 шт.;
- устройство зарядное ? 1 шт.;
- манжета плечевая средняя ? 1 шт.;
- манжета плечевая большая ? 1 шт;.
- диск с программным обеспечением ? 1 шт.;
- пневмотрубка короткая ? 1 шт.;
- пневмотрубка длинная ? 1 шт.;
- футляр ФМБ-01 ? 1 шт.;
- манометр металлический медицинский LD-S013 ? 1 шт.;
- стетоскоп LD Prof-1 ? 1 шт.;
- пневмораспределитель ? 1 шт.
3. Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭК3Т-12-03 «Альтон-С» по ТУ 9441-012-56723727-2002:
- основной блок электрокардиографа трехканального с автоматическим режимом переносного ЭК3Т-12-03 «Альтон - С» - 1 шт.;
- выносной блок с кабелем отведений - 1 шт.;
- блок аккумулятора - 1 шт.;
- комплект электродов - 1 шт.;
- блок питания от сети постоянного тока +12В ? 2 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м по ТУ 5457-001-02424495-93 - 1 шт.;
- гель ЭКГ ТУ 9441-003-34616468-98 - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- групповое зарядное устройство от сети сети переменного тока 220 В, 50 Гц - 1 шт.;
- зарядное устройство от сети постоянного тока +12В - 1 шт.;
- блок питания от сети постоянного тока +12В - 1 шт.;
- электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01, программное обеспечение ПО «КАРДИС» - 1 шт.
- кабель связи с компьютером - 1 шт.;
- кабель связи с коммуникатором - 1 шт.
4. Факс Panasonik KX-FLM653RU - 1 шт.
5. Сотовый телефон - модем (GSM) Nokia 6021 - 1 шт.
6. Коммуникатор HP iPAQ hx2790 с кабелем внешнего - 1 шт.
7. Модем сотовой связи (GSM) Siemens MC35i - 1 шт.
8. Принтер НР LaserJet 1320 - 1 шт.
9. ПЭВМ - 1 шт.:
10. Преобразователь КИД-02 - 1 шт.
11. Операционная система Windows ХР Professional SP2- 1 шт.
12. Программное обеспечение Microsoft Office 2003 Professional - 1 шт.
13. Программа приема и передачи голосовых и факсимильных сообщений «Venta Fax @ Vofise» версии 5.5 и выше - 1 шт.
14. Антивирусное программное обеспечение - 1 шт.
15. Диск с ПО «ТЕЛЕГНОМ» - 1 шт.
- кардиорегистратор ИН-22M ? 1 шт.;
- кабель КПЭГ-08 ? 1 шт.;
- одноразовые электроды Т-60 (SKINTACT) ? 300 шт.;
- аккумулятор GP GP250AAHC ? 4 шт.;
- устройство зарядное GPPB14GS250 ? 1 шт.;
- диск с программным обеспечением ? 1 шт.;
- футляр ФММ ? 1 шт.;
2. Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-"ДОН" по ТУ 9441-001-17480553-2005:
- монитор давления МД-01-«Дон» - 1 шт.;
- аккумулятор GP GP250AAHC ? 4 шт.;
- устройство зарядное ? 1 шт.;
- манжета плечевая средняя ? 1 шт.;
- манжета плечевая большая ? 1 шт;.
- диск с программным обеспечением ? 1 шт.;
- пневмотрубка короткая ? 1 шт.;
- пневмотрубка длинная ? 1 шт.;
- футляр ФМБ-01 ? 1 шт.;
- манометр металлический медицинский LD-S013 ? 1 шт.;
- стетоскоп LD Prof-1 ? 1 шт.;
- пневмораспределитель ? 1 шт.
3. Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭК3Т-12-03 «Альтон-С» по ТУ 9441-012-56723727-2002:
- основной блок электрокардиографа трехканального с автоматическим режимом переносного ЭК3Т-12-03 «Альтон - С» - 1 шт.;
- выносной блок с кабелем отведений - 1 шт.;
- блок аккумулятора - 1 шт.;
- комплект электродов - 1 шт.;
- блок питания от сети постоянного тока +12В ? 2 шт.;
- термобумага, размер 110 мм х 30 м по ТУ 5457-001-02424495-93 - 1 шт.;
- гель ЭКГ ТУ 9441-003-34616468-98 - 1 шт.;
- сумка для переноски «Кофр-медик» - 1 шт.;
- групповое зарядное устройство от сети сети переменного тока 220 В, 50 Гц - 1 шт.;
- зарядное устройство от сети постоянного тока +12В - 1 шт.;
- блок питания от сети постоянного тока +12В - 1 шт.;
- электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01, программное обеспечение ПО «КАРДИС» - 1 шт.
- кабель связи с компьютером - 1 шт.;
- кабель связи с коммуникатором - 1 шт.
4. Факс Panasonik KX-FLM653RU - 1 шт.
5. Сотовый телефон - модем (GSM) Nokia 6021 - 1 шт.
6. Коммуникатор HP iPAQ hx2790 с кабелем внешнего - 1 шт.
7. Модем сотовой связи (GSM) Siemens MC35i - 1 шт.
8. Принтер НР LaserJet 1320 - 1 шт.
9. ПЭВМ - 1 шт.:
10. Преобразователь КИД-02 - 1 шт.
11. Операционная система Windows ХР Professional SP2- 1 шт.
12. Программное обеспечение Microsoft Office 2003 Professional - 1 шт.
13. Программа приема и передачи голосовых и факсимильных сообщений «Venta Fax @ Vofise» версии 5.5 и выше - 1 шт.
14. Антивирусное программное обеспечение - 1 шт.
15. Диск с ПО «ТЕЛЕГНОМ» - 1 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63200
Заявитель
ООО "АйТиСтом"
Фактический адрес заявителя
123182, Россия, Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, к. 3, офис 14
Юридический адрес заявителя
123182, Россия, Москва, ул. Маршала Василевского, д. 13, к. 3, офис 14
Изготовитель
"НЕОМЕД с.р.о."
Фактический адрес изготовителя
, NEOMED, s.r.o., Gaštanová 2, Humenné 066 01
Юридический адрес изготовителя
, Словакия, Дальнее зарубежье, NEOMED, s.r.o., Gaštanová 2, Humenné 066 01
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NEOMED, s.r.o., Gaštanová 2, Humenné 066 01
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая Aria с принадлежностямиI. Установка стоматологическая Aria:
1. Базовый блок стоматологической установки: с подготовкой для системы пылеотсоса или без подготовки для системы пылеотсоса.
2. Модуль врача с элементами управления (на 3-5 инструмента): с верхней подачей инструмента или с нижней подачей инструмента.
3. Кресло стоматологическое с опорой для головы и подлокотником.
4. Блок ассистента с системой аспирации "слюноотсос/пылесос" и регулировкой мощности работы системы.
5. Блок плевательницы со штангой светильника.
II. Принадлежности:
1. Устройство подачи стерильного раствора на хирургический наконечник.
2. Устройство для нагрева воды напорное.
3. Устройство для аспирации слюны, пыли.
4. Система подачи чистой воды.
5. Компрессор безмасляный для стоматологической установки.
6. Плата электрическая для скалера.
7. Плата фиброоптики для модуля инструментов.
8. Шланг для турбины.
9. Шланг для микромотора.
10. Шприц специальный прямой 3-х функциональный автоклавируемый "вода-воздух" со шлангом.
11. Скалер ультразвуковой.
12. Скалер пневматический.
13. Микромотор электрический.
14. Наконечник угловой.
15. Наконечник прямой.
16. Турбина стоматологическая.
17. Лампа фотополимеризационная.
18. Монитор для интраоральной видеосистемы.
19. Интраоральная видеокамера с проводным интерфейсом.
20. Лоток для инструментов.
21. Кронштейн для монитора с кабелем питания.
22. Шприц ассистента специальный прямой 3-х функциональный автоклавируемый "вода-воздух" со шлангом.
23. Педаль дистанционного управления креслом и модулем инструментов.
24. Преобразователь напряжения.
25. Эжектор воздушный, водяной.
26. Светильник галогеновый.
27. Пылесос стоматологический.
28. Подлокотник.
29. Подголовник.
30. Насос вакуумный для системы пылеотсоса.
31. Емкость для чистой воды.
ФСЗ 2009/04784
03.08.2009
94 5220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)