Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в наборах с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в наборах:
1. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в стартовом наборе (Intro Kit):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №0 желтая - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №2 синяя - 1 шт.
плунжер пластиковый №0 желтый - 8 шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 8 шт.
плунжер пластиковый №2 синий - 8 шт.
устройства очищающие (стопперы) №0 желтые - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №1 красные - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №2 синие - 1 уп. (50 шт.)
ключ (для снятия стопперов) - 1 шт.
кюретка очищающая №0 желтая - 1 шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1 шт.
кюретка очищающая №2 синяя - 1 шт.
тигель из нержавеющей стали - 1 шт.
контейнер алюминиевый 1859530 мм - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
2. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в универсальном наборе (Universal Kit):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №0 желтая - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №2 синяя - 1 шт.
игла классическая №0 желтая - 1 шт.
игла классическая №1 красная - 1 шт.
плунжер пластиковый №0 желтый - 16 (2 8) шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 16 (2 8) шт.
плунжер пластиковый №2 синий - 8 шт.
устройства очищающие (стопперы) №0 желтые - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №1 красные - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №2 синие - 1 уп. (50 шт.)
ключ (для снятия стопперов) - 1 шт.
кюретка очищающая №0 желтая - 1 шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1 шт.
кюретка очищающая №2 синяя - 1 шт.
тигель из нержавеющей стали- 1 шт.
контейнер алюминиевый 18514530 мм - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
3. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в хирургическом наборе (Surgical Kit):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла хирургическая, правая №0 желтая - 1 шт.
игла хирургическая, правая №1 красная - 1 шт.
игла хирургическая, левая №0 желтая - 1 шт.
игла хирургическая, левая №1 красная - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №0 желтая - 1шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1шт.
плунжер пластиковый №0 желтый - 24 (3 8) шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 24 (3 8) шт.
устройства очищающие (стопперы) №0 желтые - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №1 красные - 1уп. (50 шт.)
ключ (для снятия стопперов) - 1 шт.
кюретка очищающая №0 желтая - 1шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1шт.
тигель из нержавеющей стали - 1 шт.
контейнер алюминиевый 18514530 мм - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
4. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в упрощенном стартовом наборе (MAP One):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1 шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 8 шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
5. Игла классическая в наборе MAP Needle (Classic):
игла классическая (№0 желтая, №1 красная) - 1 шт.
плунжер пластиковый (№0 желтый, №1 красный) - 8 шт.
кюретка очищающая (№0 желтая, №1 красная) - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
6. Игла NiTi, сохраняющая форму в наборе MAP Needle (Shape memory):
игла NiTi, сохраняющая форму (№0 желтая, №1 красная, №2 синяя) - 1 шт.
плунжер пластиковый (№0 желтый, №1 красный, №2 синий) - 8 шт.
кюретка очищающая (№0 желтая, №1 красная, №2 синяя) - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
7. Игла хирургическая в наборе MAP Needle (Surgery):
игла хирургическая (№0 желтая (левая, правая), №1 красная (левая, правая)) - 1 шт.
плунжер пластиковый (№0 желтый, №1 красный) - 8 шт.
кюретка очищающая (№0 желтая, №1 красная) - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
II. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в отдельных упаковках:
Плунжер пластиковый (Plastic plunger) (№0 желтый, №1 красный, №2 синий) - 16 (2 8) шт.
Шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe) - 1 шт.
III. Принадлежности:
Кюретка очищающая (Cleaning curette) (№0 желтая, №1 красная, №2 синяя), не более 100 шт.
Тигель из нержавеющей стали (Stainless steel well), не более 100 шт.
Устройства очищающие (стопперы) (№0 желтые, №1 красные, №2 синие) (Paste Cleaning Device) - не более 100 шт.
Контейнер алюминиевый 185 95 30 мм (Aluminum case), не более 100 шт.
Контейнер алюминиевый 185 145 30 мм (Aluminum case), не более 100 шт.
Место производства: Produits Dentaires SA, Rue de Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland (Швейцария).
I. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в наборах:
1. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в стартовом наборе (Intro Kit):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №0 желтая - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №2 синяя - 1 шт.
плунжер пластиковый №0 желтый - 8 шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 8 шт.
плунжер пластиковый №2 синий - 8 шт.
устройства очищающие (стопперы) №0 желтые - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №1 красные - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №2 синие - 1 уп. (50 шт.)
ключ (для снятия стопперов) - 1 шт.
кюретка очищающая №0 желтая - 1 шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1 шт.
кюретка очищающая №2 синяя - 1 шт.
тигель из нержавеющей стали - 1 шт.
контейнер алюминиевый 1859530 мм - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
2. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в универсальном наборе (Universal Kit):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №0 желтая - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №2 синяя - 1 шт.
игла классическая №0 желтая - 1 шт.
игла классическая №1 красная - 1 шт.
плунжер пластиковый №0 желтый - 16 (2 8) шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 16 (2 8) шт.
плунжер пластиковый №2 синий - 8 шт.
устройства очищающие (стопперы) №0 желтые - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №1 красные - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №2 синие - 1 уп. (50 шт.)
ключ (для снятия стопперов) - 1 шт.
кюретка очищающая №0 желтая - 1 шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1 шт.
кюретка очищающая №2 синяя - 1 шт.
тигель из нержавеющей стали- 1 шт.
контейнер алюминиевый 18514530 мм - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
3. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в хирургическом наборе (Surgical Kit):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла хирургическая, правая №0 желтая - 1 шт.
игла хирургическая, правая №1 красная - 1 шт.
игла хирургическая, левая №0 желтая - 1 шт.
игла хирургическая, левая №1 красная - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №0 желтая - 1шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1шт.
плунжер пластиковый №0 желтый - 24 (3 8) шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 24 (3 8) шт.
устройства очищающие (стопперы) №0 желтые - 1 уп. (50 шт.)
устройства очищающие (стопперы) №1 красные - 1уп. (50 шт.)
ключ (для снятия стопперов) - 1 шт.
кюретка очищающая №0 желтая - 1шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1шт.
тигель из нержавеющей стали - 1 шт.
контейнер алюминиевый 18514530 мм - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
4. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического
в упрощенном стартовом наборе (MAP One):
шприц из нержавеющей стали - 1 шт.
игла NiTi, сохраняющая форму №1 красная - 1 шт.
плунжер пластиковый №1 красный - 8 шт.
кюретка очищающая №1 красная - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
5. Игла классическая в наборе MAP Needle (Classic):
игла классическая (№0 желтая, №1 красная) - 1 шт.
плунжер пластиковый (№0 желтый, №1 красный) - 8 шт.
кюретка очищающая (№0 желтая, №1 красная) - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
6. Игла NiTi, сохраняющая форму в наборе MAP Needle (Shape memory):
игла NiTi, сохраняющая форму (№0 желтая, №1 красная, №2 синяя) - 1 шт.
плунжер пластиковый (№0 желтый, №1 красный, №2 синий) - 8 шт.
кюретка очищающая (№0 желтая, №1 красная, №2 синяя) - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
7. Игла хирургическая в наборе MAP Needle (Surgery):
игла хирургическая (№0 желтая (левая, правая), №1 красная (левая, правая)) - 1 шт.
плунжер пластиковый (№0 желтый, №1 красный) - 8 шт.
кюретка очищающая (№0 желтая, №1 красная) - 1 шт.
руководство по применению - 1 шт.
II. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в отдельных упаковках:
Плунжер пластиковый (Plastic plunger) (№0 желтый, №1 красный, №2 синий) - 16 (2 8) шт.
Шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe) - 1 шт.
III. Принадлежности:
Кюретка очищающая (Cleaning curette) (№0 желтая, №1 красная, №2 синяя), не более 100 шт.
Тигель из нержавеющей стали (Stainless steel well), не более 100 шт.
Устройства очищающие (стопперы) (№0 желтые, №1 красные, №2 синие) (Paste Cleaning Device) - не более 100 шт.
Контейнер алюминиевый 185 95 30 мм (Aluminum case), не более 100 шт.
Контейнер алюминиевый 185 145 30 мм (Aluminum case), не более 100 шт.
Место производства: Produits Dentaires SA, Rue de Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland (Швейцария).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62702
Заявитель
ООО "ВАЛЛЕКС М"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, Старокалужское ш., д. 62, этаж 3, помещ. I, ком. 60
Изготовитель
"Продюи Дентер СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Produits Dentaires SA, Rue des Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Produits Dentaires SA, Rue des Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
335570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Produits Dentaires SA, Rue des Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в наборах:
1. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в стартовом наборе (Intro Kit NiTi):
- шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe).
- игла NiTi сохраняющая форму (NiTi memory shape needle), (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер PEEK (PEEK plunger), (красный, желтый) - 6 шт.
- игла изогнутая (Curved needle) (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер NiTi (NiTi plunger) (красный, желтый) - 2 шт.
- контейнер алюминиевый (Aluminum case).
- очищающее устройство (Cleaning device) (красное, желтое) - 2 уп.
- тигелек из нержавеющей стали (Stainless steel well).
- кюретка очищающая (Cleaning curette) (красная, желтая) - 2 шт.
- руководство по применению.
2. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в стартовом наборе (Intro Kit NiTi) c материалом стоматологическим для пломбирования корневых каналов ProRoot MTA:
- шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe).
- игла NiTi сохраняющая форму (NiTi memory shape needle), (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер PEEK (PEEK plunger), (красный, желтый) - 6 шт.
- игла изогнутая (Curved needle) (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер NiTi (NiTi plunger) (красный, желтый) - 2 шт.
- очищающее устройство (Cleaning device) (красное, желтое) - 2 уп.
- тигелек из нержавеющей стали (Stainless steel well).
- контейнер алюминиевый (Aluminum case).
- кюретка очищающая (Cleaning curette) (красная, желтая) - 2 шт.
- материал стоматологический для пломбирования корневых каналов ProRoot MTA в упаковках по 1 г. - 2 шт.
- руководство по применению.
3. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в дополняющем наборе (Kit upgrade to Universal):
- игла NiTi сохраняющая форму (NiTi memory shape needle) (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер PEEK (PEEK plunger) (красный, желтый) - 12 шт.
- очищающее устройство (Cleaning device) (красное, желтое) - 2 уп.
- контейнер алюминиевый (Aluminum case).
- кюретка очищающая (Cleaning curette) (красная, желтая) - 2 шт.
- руководство по применению.
4. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в универсальном наборе (Universal Kit NiTi):
- шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe).
- игла NiTi сохраняющая форму (NiTi memory shape needle) (красная, желтая) - 2 шт.
- игла-крюк (Hooked needle) (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер PEEK (PEEK plunger) (красный, желтый) - 12 шт.
- игла изогнутая (Curved needle) (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер NiTi (NiTi plunger) (красный, желтый) - 2 шт.
- очищающее устройство (Cleaning device) (красное, желтое) - 2 уп.
- тигелек из нержавеющей стали (Stainless steel well).
- контейнер алюминиевый (Aluminum case).
- кюретка очищающая (Cleaning curette) (красная, желтая) - 2 шт.
- руководство по применению.
5. Инструменты MAP SYSTEM для апикальной доставки материала стоматологического в хирургическом наборе (Surgical Kit NiTi):
- шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe).
- насадка треугольная (Triple-angle) (красная, желтая) - 4 шт.
- насадка треугольная ретро (Triple-angle retro) (красная, желтая) - 2 шт.
- плунжер PEEK (PEEK plunger) (6 красный, 6 желтый) - 12 шт.
- кюретка очищающая (Cleaning curette) (красная, желтая) - 2 шт.
- очищающее устройство (Cleaning device) (красное, желтое) - 2 уп.
- тигелек из нержавеющей стали (Stainless steel well).
- контейнер алюминиевый (Aluminum case).
- руководство по применению.
II. Инструменты MAP System для апикальной доставки материала стоматологического в отдельных упаковках:
1. Игла NiTi сохраняющая форму (NiTi memory shape needle).
2. Игла-крюк (Hooked needle).
3. Игла изогунутая (Curved needle).
4. Игла прямая (Straight needle).
5. Насадка треугольная (Triple-angle).
6. Насадка треугольная ретро (Triple-angle retro).
7. Плунжер NiTi (NiTi plunger).
8. Плунжер PEEK (PEEK plunger).
9. Шприц из нержавеющей стали (Stainless Steel Syringe).
III. Принадлежности:
1. Кюретка очищающая (Cleaning curette), не более 100 шт.
2. Тигелек из нержавеющей стали (Stainless steel well), не более 100 шт.
3. Очищающее устройство (Cleaning device), не более 100 шт.
4. Контейнер алюминиевый (Aluminum case), не более 100 шт.
IV. Организации-изготовители:
- Produits Dentaires SA, Rue de Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland.
- Dentsply Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, TN 37604, USA.
ФСЗ 2011/10741
10.10.2011
94 3750
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)