Наименование
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions)в составе:
I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе
1. Модуль загрузки/выгрузки образцов
2. Крышка боковая, левая
3. Крышка боковая, правая
4. Монитор сенсорный
5. Системный блок
6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе
7. Кронштейн для крепления монитора
8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной, в составе:
8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы), 4 шт.
8.2. Диск DVD с драйверами для настройки
8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения
9. Крышка нижняя
10. Диск DVD со значениями настроек
11. Кабель питания электрический
II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit) (при необходимости), в составе:
1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сборе
2. Крышка нижняя
3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303
4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости)
5. Трубка L
6. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке
7. Отвод дренажный угловой Т2
8. Панель слива ISE
9. Зонд для дозирования реагента в сборе
10. Зонд для дозирования образца в сборе
11. Прокалыватель крышек реагентов в сборе
12. Датчик уровня жидкости
13. Резервуар для сбора отработанной воды
14. Электрод Na
15. Электрод K
16. Электрод Cl
17. Электрод REF
18. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303 (при необходимости)
19. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) (при необходимости)
20. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) (при необходимости)
21. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems) (при необходимости)
III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit) (при необходимости), в составе:
1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе
2. Панель модуля цокольная
3. Мешалка, в составе:
3.1. Мешалка, 1 шт.
3.2. Винт, 2 шт.
4. Игла забора реагента, в составе:
4.1. Игла забора реагента
4.2. Прокладка иглы, не более 2 шт
5. Игла забора образца, в составе:
5.1. Игла забора образца
5.2. Прокладка, не более 2 шт.
6. Игла станции сепарации
7. Игла сиппера
8. Подставка под бутылки
9. Трубка Т2
10. Трубка N
11. Крышка инкубатора
12. Чашка-резервуар, не более 2 шт.
13. Чашка-резервуар, не более 8 шт. в упаковке (при необходимости)
14. Чашка для промывки
15. Дополнительная чашка для промывки
16. Болт шестигранный, 3 шт в упаковке
17. Шайба полированная круглая, 3 шт. в упаковке
18. Шайба прижимная (гровер), 3 шт. в упаковке
19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов
20. Резервуар для жидких концентрированных отходов
21. Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников, в сборе (при необходимости)
22. Измерительная ячейка с референсным электродом (при необходимости)
23. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) (при необходимости)
24. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) (при необходимости)
25. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) (при необходимости)
26. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) (при необходимости)
IV. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Контейнер для твердых отходов
2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников
3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY)
4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY)
I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе
1. Модуль загрузки/выгрузки образцов
2. Крышка боковая, левая
3. Крышка боковая, правая
4. Монитор сенсорный
5. Системный блок
6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе
7. Кронштейн для крепления монитора
8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной, в составе:
8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы), 4 шт.
8.2. Диск DVD с драйверами для настройки
8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения
9. Крышка нижняя
10. Диск DVD со значениями настроек
11. Кабель питания электрический
II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit) (при необходимости), в составе:
1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сборе
2. Крышка нижняя
3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303
4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости)
5. Трубка L
6. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке
7. Отвод дренажный угловой Т2
8. Панель слива ISE
9. Зонд для дозирования реагента в сборе
10. Зонд для дозирования образца в сборе
11. Прокалыватель крышек реагентов в сборе
12. Датчик уровня жидкости
13. Резервуар для сбора отработанной воды
14. Электрод Na
15. Электрод K
16. Электрод Cl
17. Электрод REF
18. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303 (при необходимости)
19. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) (при необходимости)
20. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) (при необходимости)
21. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems) (при необходимости)
III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit) (при необходимости), в составе:
1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе
2. Панель модуля цокольная
3. Мешалка, в составе:
3.1. Мешалка, 1 шт.
3.2. Винт, 2 шт.
4. Игла забора реагента, в составе:
4.1. Игла забора реагента
4.2. Прокладка иглы, не более 2 шт
5. Игла забора образца, в составе:
5.1. Игла забора образца
5.2. Прокладка, не более 2 шт.
6. Игла станции сепарации
7. Игла сиппера
8. Подставка под бутылки
9. Трубка Т2
10. Трубка N
11. Крышка инкубатора
12. Чашка-резервуар, не более 2 шт.
13. Чашка-резервуар, не более 8 шт. в упаковке (при необходимости)
14. Чашка для промывки
15. Дополнительная чашка для промывки
16. Болт шестигранный, 3 шт в упаковке
17. Шайба полированная круглая, 3 шт. в упаковке
18. Шайба прижимная (гровер), 3 шт. в упаковке
19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов
20. Резервуар для жидких концентрированных отходов
21. Комплект аналитических пробирок и одноразовых наконечников, в сборе (при необходимости)
22. Измерительная ячейка с референсным электродом (при необходимости)
23. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) (при необходимости)
24. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) (при необходимости)
25. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) (при необходимости)
26. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) (при необходимости)
IV. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Контейнер для твердых отходов
2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников
3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY)
4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY)
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62087
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
331750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
4. Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland.
5. FAERCH ANNECY, 200 route des Sarves zi des iles FR-74990 Annecy Cedex 9, France.
6. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany.
7. Hitachi High-Tech Corporation, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
8. Eppendorf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany.
9. Schmidt GmbH & Co. KG, Merkurstrasse 22-26, 67663 Kaiserslautern, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions)варианты исполнения:
I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе:
1. Модуль загрузки/выгрузки образцов - 1 шт.
2. Крышка боковая, левая - 1 шт.
3. Крышка боковая, правая - 1 шт.
4. Монитор сенсорный: модель «EIZO DuraVision FDF2121WT Touch Panel Monitor», изготовитель «EIZO Inc.» - 1 шт.
5. Системный блок: модель «HP Engage Flex Pro», изготовитель «HP Development Company, L.P.» - 1 шт.
6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе - 1 шт.
7. Кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной - 1 шт., в составе:
8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы) - 4 шт.
8.2. Диск DVD с драйверами для настройки - 1 шт.
8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения - 1 шт.
9. Крышка нижняя - 1 шт.
10. Диск DVD со значениями настроек - 1 шт.
11. Кабель питания электрический - 1 шт.
II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit), в составе:
1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сбор - 1 шт.
2. Крышка нижняя - 1 шт.
3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303 - 1 шт.
4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости) - 1 шт.
5. Трубка L - 1 шт.
6. Отвод дренажный угловой Т2 - 1 шт.
7. Панель слива ISE - 1 шт.
8. Зонд для дозирования реагента в сборе - 1 шт.
9. Зонд для дозирования образца в сборе - 1 шт.
10. Прокалыватель крышек реагентов в сборе - 1 шт.
11. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
12. Резервуар для сбора отработанной воды - 1 шт.
13. Набор для инсталляции и технического обслуживания:
13.1. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) - 1 шт. (при необходимости)
13.2. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) - 1 шт. (при необходимости)
13.3. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems - 1 шт.) (при необходимости).
13.4. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке - 1 упаковка.
13.5. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303, 24 шт. в упаковке - 1 упаковка (при необходимости).
13.6. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости).
13.7. Электрод K - 1 шт. (при необходимости).
13.8. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости).
13.9. Электрод REF - 1 шт. (при необходимости).
III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit), в составе:
1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе - 1 шт.
2. Панель модуля цокольная - 1 шт.
3. Мешалка, в составе:
3.1. Мешалка - 1 шт.
3.2. Винт - 2 шт.
4. Игла забора реагента, в составе:
4.1. Игла забора реагента - 1 шт.
4.2. Прокладка иглы - не более 2 шт.
5. Игла забора образца, в составе:
5.1. Игла забора образца - 1 шт.
5.2. Прокладка - не более 2 шт.
6. Игла станции сепарации - 1 шт.
7. Игла сиппера - 1 шт.
8. Подставка под бутылки - 1 шт.
9. Трубка Т2 - 1 шт.
10. Трубка N - 1 шт.
11. Крышка инкубатора - 1 шт.
12. Чашка-резервуар - не более 2 шт.
13. Чашка-резервуар дополнительная, 8 шт. в упаковке, 1 упаковка (при необходимости).
14. Чашка для промывки - 1 шт.
15. Дополнительная чашка для промывки - 2 шт. в упаковке, 1 упаковка.
16. Болт шестигранный - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка
17. Шайба полированная круглая - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка
18. Шайба прижимная (гровер) - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка
19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов - 1 шт.
20. Резервуар для жидких концентрированных отходов - 1 шт.
21. Набор для инсталляции и технического обслуживания:
21.1. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости).
21.2. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости).
21.3. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости).
21.4. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) - 1 шт. (при необходимости).
21.5. Измерительная ячейка с референсным электродом - 1 шт. (при необходимости).
21.6. Комплект пробирок аналитических, наконечников одноразовых и контейнеров для твердых отходов, в сборе, 1 шт. (при необходимости), в составе:
21.6.1. Пробирка аналитическая - 3780 шт.
21.6.2. Наконечник одноразовый - 3780 шт.
21.6.3. Контейнер для твердых отходов - 3 шт.
21.6.4. Штатив для пробирок и наконечников - 36 шт.
IV. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Контейнер для твердых отходов запасной - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка.
2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников - 1 шт.
3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY) - 1 шт.
4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY) - 1 шт.
РЗН 2023/20823
15.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.51.53.141
331750
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)