Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
331750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions)варианты исполнения:
I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе:
1. Модуль загрузки/выгрузки образцов - 1 шт.
2. Крышка боковая, левая - 1 шт.
3. Крышка боковая, правая - 1 шт.
4. Монитор сенсорный: модель «EIZO DuraVision FDF2121WT Touch Panel Monitor», изготовитель «EIZO Inc.» - 1 шт.
5. Системный блок: модель «HP Engage Flex Pro», изготовитель «HP Development Company, L.P.» - 1 шт.
6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе - 1 шт.
7. Кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной - 1 шт., в составе:
8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы) - 4 шт.
8.2. Диск DVD с драйверами для настройки - 1 шт.
8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения - 1 шт.
9. Крышка нижняя - 1 шт.
10. Диск DVD со значениями настроек - 1 шт.
11. Кабель питания электрический - 1 шт.
II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit), в составе:
1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сбор - 1 шт.
2. Крышка нижняя - 1 шт.
3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303 - 1 шт.
4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости) - 1 шт.
5. Трубка L - 1 шт.
6. Отвод дренажный угловой Т2 - 1 шт.
7. Панель слива ISE - 1 шт.
8. Зонд для дозирования реагента в сборе - 1 шт.
9. Зонд для дозирования образца в сборе - 1 шт.
10. Прокалыватель крышек реагентов в сборе - 1 шт.
11. Датчик уровня жидкости - 1 шт.
12. Резервуар для сбора отработанной воды - 1 шт.
13. Набор для инсталляции и технического обслуживания:
13.1. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) - 1 шт. (при необходимости)
13.2. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) - 1 шт. (при необходимости)
13.3. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems - 1 шт.) (при необходимости).
13.4. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке - 1 упаковка.
13.5. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303, 24 шт. в упаковке - 1 упаковка (при необходимости).
13.6. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости).
13.7. Электрод K - 1 шт. (при необходимости).
13.8. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости).
13.9. Электрод REF - 1 шт. (при необходимости).
III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit), в составе:
1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе - 1 шт.
2. Панель модуля цокольная - 1 шт.
3. Мешалка, в составе:
3.1. Мешалка - 1 шт.
3.2. Винт - 2 шт.
4. Игла забора реагента, в составе:
4.1. Игла забора реагента - 1 шт.
4.2. Прокладка иглы - не более 2 шт.
5. Игла забора образца, в составе:
5.1. Игла забора образца - 1 шт.
5.2. Прокладка - не более 2 шт.
6. Игла станции сепарации - 1 шт.
7. Игла сиппера - 1 шт.
8. Подставка под бутылки - 1 шт.
9. Трубка Т2 - 1 шт.
10. Трубка N - 1 шт.
11. Крышка инкубатора - 1 шт.
12. Чашка-резервуар - не более 2 шт.
13. Чашка-резервуар дополнительная, 8 шт. в упаковке, 1 упаковка (при необходимости).
14. Чашка для промывки - 1 шт.
15. Дополнительная чашка для промывки - 2 шт. в упаковке, 1 упаковка.
16. Болт шестигранный - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка
17. Шайба полированная круглая - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка
18. Шайба прижимная (гровер) - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка
19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов - 1 шт.
20. Резервуар для жидких концентрированных отходов - 1 шт.
21. Набор для инсталляции и технического обслуживания:
21.1. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости).
21.2. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости).
21.3. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости).
21.4. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) - 1 шт. (при необходимости).
21.5. Измерительная ячейка с референсным электродом - 1 шт. (при необходимости).
21.6. Комплект пробирок аналитических, наконечников одноразовых и контейнеров для твердых отходов, в сборе, 1 шт. (при необходимости), в составе:
21.6.1. Пробирка аналитическая - 3780 шт.
21.6.2. Наконечник одноразовый - 3780 шт.
21.6.3. Контейнер для твердых отходов - 3 шт.
21.6.4. Штатив для пробирок и наконечников - 36 шт.
IV. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Контейнер для твердых отходов запасной - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка.
2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников - 1 шт.
3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY) - 1 шт.
4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY) - 1 шт.
РЗН 2023/20823
15.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.51.53.141
331750
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)