Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c)в вариантах исполнения (PreciControl HbA1c):
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови или гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови или гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови или гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови или гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61836
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
129050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integraв вариантах исполнения (PreciControl HbA1c)
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
РЗН 2023/20001
05.04.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
129050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)