Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости "Cochlear Baha 6 Max" неимплантируемый с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
2. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
3. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
4. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения
5. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения
6. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Коричневый, 2 мм, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения.
II. Принадлежности для всех вариантов исполнения:
1. Сochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
2. Крышка батарейного отсека процессора;
3. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6
4. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android)
5. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS)
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
2. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
3. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
4. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения
5. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения
6. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max Коричневый, 2 мм, в составе:
1. Звуковой процессор Сochlear Baha 6 Max;
2. Колпачок на опору;
3. Цветные наклейки (РЗН 2021/13785 от 24.03.2021)
4. Батарейки;
5. Набор для чистки звукового процессора:
- Щеточка для чистки
- Ткань для чистки
6. Футляр для хранения процессора;
7. Страховочный шнурок;
8. Держатель тестовый;
9. Инструмент для дверцы батарейного отсека;
10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
12. Комплект документации:
- Руководство пользователя часть А;
- Приложение к руководству пользователя;
- Гарантийная карта;
- Информация ЭМС;
- Информационная карта МРТ;
- Руководство пользователя, система Baha Connect;
- Руководство пользователя, система Baha Attract;
- Инструкция по использованию крышки батарейного отсека с защитой от небрежного обращения.
II. Принадлежности для всех вариантов исполнения:
1. Сochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения;
2. Крышка батарейного отсека процессора;
3. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6
4. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android)
5. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS)
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61683
Заявитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес заявителя
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, помещ. VI, ком. 12
Юридический адрес заявителя
121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, помещ. VI, ком. 12
Изготовитель
"Кохлеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
302870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, SE- 435 33, Sweden
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой костной проводимости "Cochlear Baha 6 Max" неимплантируемый с принадлежностямив составе:
I. Аппарат слуховой костной проводимости «Cochlear Baha 6 Мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями:
1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе:
1.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
1.2. Колпачок на опору.
1.3. Цветные наклейки.
1.4. Батарейки.
1.5. Набор для чистки звукового процессора:
1.5.1. Щеточка для чистки.
1.5.2. Ткань для чистки.
1.6. Футляр для хранения процессора.
1.7. Страховочный шнурок.
1.8. Держатель тестовый.
1.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
1.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
1.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
1.12. Руководство пользователя.
1.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
1.14. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для Android).
1.15. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для iOS).
2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе:
2.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
2.2. Колпачок на опору.
2.3. Цветные наклейки.
2.4. Батарейки.
2.5. Набор для чистки звукового процессора:
2.5.1. Щеточка для чистки.
2.5.2. Ткань для чистки.
2.6. Футляр для хранения процессора.
2.7. Страховочный шнурок.
2.8. Держатель тестовый.
2.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
2.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
2.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
2.12. Руководство пользователя.
2.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
2.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
2.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе:
3.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
3.2. Колпачок на опору.
3.3. Цветные наклейки.
3.4. Батарейки.
3.5. Набор для чистки звукового процессора:
3.5.1. Щеточка для чистки.
3.5.2. Ткань для чистки.
3.6. Футляр для хранения процессора.
3.7. Страховочный шнурок.
3.8. Держатель тестовый.
3.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
3.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
3.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
3.12. Руководство пользователя.
3.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
3.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
3.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе:
4.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
4.2. Колпачок на опору.
4.3. Цветные наклейки.
4.4. Батарейки.
4.5. Набор для чистки звукового процессора:
4.5.1. Щеточка для чистки.
4.5.2. Ткань для чистки.
4.6. Футляр для хранения процессора.
4.7. Страховочный шнурок.
4.8. Держатель тестовый.
4.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
4.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый.
4.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый.
4.12. Руководство пользователя.
4.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
4.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
4.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе:
5.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
5.2. Колпачок на опору.
5.3. Цветные наклейки.
5.4. Батарейки.
5.5. Набор для чистки звукового процессора:
5.5.1. Щеточка для чистки.
5.5.2. Ткань для чистки.
5.6. Футляр для хранения процессора.
5.7. Страховочный шнурок.
5.8. Держатель тестовый.
5.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
5.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный.
5.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный.
5.12. Руководство пользователя.
5.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
5.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
5.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе:
6.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max.
6.2. Колпачок на опору.
6.3. Цветные наклейки.
6.4. Батарейки.
6.5. Набор для чистки звукового процессора:
6.5.1. Щеточка для чистки.
6.5.2. Ткань для чистки.
6.6. Футляр для хранения процессора.
6.7. Страховочный шнурок.
6.8. Держатель тестовый.
6.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека.
6.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый.
6.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый.
6.12. Руководство пользователя.
6.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6.
6.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android).
6.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS).
II. Принадлежности для всех вариантов исполнения.
1. Cochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения.
2. Крышка батарейного отсека процессора.
РЗН 2023/21294
05.10.2023
ООО "Евромакс"
26.60.14.120
373570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)