Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, цефалометрический и томографический MyRay Hyperion Х9 с принадлежностями1. Набор для базовой модели, в составе:
1) Устройство для фиксации головы пациента;
2) Неподвижная опора краниостата;
3) Пластина-держатель для сенсора;
4) Пластина защитная для сенсора.
2. Набор для модели, оснащенной сенсором CEPH, в составе:
1) Устройство для фиксации головы пациента;
2) Устройство вращающееся для сенсора;
3) Вспомогательный коллиматор;
4) Наводящий лазер (не более 3 шт.);
5) Поддерживающий кронштейн краниостата;
6) Пластина-держатель для сенсора;
7) Пластина защитная для сенсора.
3. Набор для модели, оснащенной сенсором СВ3D, в составе:
1) Горизонтальный коллиматор;
2) Неподвижная часть опоры краниостата;
3) Подвижная часть опоры краниостата;
4) Устройство для фиксации головы пациента;
5) Устройство вращающееся для сенсора;
6) Вспомогательный блок коллиматора;
7) Наводящий лазер (не более 3шт.);
8) Ethernet-платформа.
4. Сенсор рентгеновский PAN.
5. Сенсор рентгеновский PAN/CEPH.
6. Детектор СВ3D 11х5.
7. Детектор СВ3D 11х8.
8. Набор калибровочный для детектора СВ3D, в составе:
1) Фантом для контроля качества;
2) Пластина-держатель;
3) Лазер горизонтальный прицельный;
4) Алюминиевый фильтр;
9. Набор для контроля качества сенсора PAN, в составе:
1) Фантом дентальный;
2) Пластина-держатель;
3) Алюминиевый фильтр;
4) Лазер горизонтальный прицельный;
Принадлежности:
10. DVD диск с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением: DICOM PRINT и/или DICOM STORAGE и/или DICOM WORKLIST и/или DICOM QUERRY и/или NIP-IMPLANT и/или NIP-MASTER и/или SYNHRO и/или MYRAY DTS и/или дополнительное программное обеспечение.
11. LCD-монитор.
12. LCD-монитор BARCO с диагональю 22''.
13. Основание "простой доступ".
14. Стандартное основание.
15. Дополнительное устройство для простого основания.
16. Устройство телерадиографическое правое.
17. Устройство телерадиографическое левое.
18. Рабочая станция XEON 4GB.
19. Опора для лба с мягкими вставками.
20. Чехлы гигиенические для опоры для прикуса.
21. Наушники гигиенические.
22. Стул пациента для 3D-исследований.
23. Опора для рук.
24. Устройство для контроля качества детектора CB3D.
25. Рукоятка для инсталляции GR.
26. Тележка для инсталляции GR.
1) Устройство для фиксации головы пациента;
2) Неподвижная опора краниостата;
3) Пластина-держатель для сенсора;
4) Пластина защитная для сенсора.
2. Набор для модели, оснащенной сенсором CEPH, в составе:
1) Устройство для фиксации головы пациента;
2) Устройство вращающееся для сенсора;
3) Вспомогательный коллиматор;
4) Наводящий лазер (не более 3 шт.);
5) Поддерживающий кронштейн краниостата;
6) Пластина-держатель для сенсора;
7) Пластина защитная для сенсора.
3. Набор для модели, оснащенной сенсором СВ3D, в составе:
1) Горизонтальный коллиматор;
2) Неподвижная часть опоры краниостата;
3) Подвижная часть опоры краниостата;
4) Устройство для фиксации головы пациента;
5) Устройство вращающееся для сенсора;
6) Вспомогательный блок коллиматора;
7) Наводящий лазер (не более 3шт.);
8) Ethernet-платформа.
4. Сенсор рентгеновский PAN.
5. Сенсор рентгеновский PAN/CEPH.
6. Детектор СВ3D 11х5.
7. Детектор СВ3D 11х8.
8. Набор калибровочный для детектора СВ3D, в составе:
1) Фантом для контроля качества;
2) Пластина-держатель;
3) Лазер горизонтальный прицельный;
4) Алюминиевый фильтр;
9. Набор для контроля качества сенсора PAN, в составе:
1) Фантом дентальный;
2) Пластина-держатель;
3) Алюминиевый фильтр;
4) Лазер горизонтальный прицельный;
Принадлежности:
10. DVD диск с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением: DICOM PRINT и/или DICOM STORAGE и/или DICOM WORKLIST и/или DICOM QUERRY и/или NIP-IMPLANT и/или NIP-MASTER и/или SYNHRO и/или MYRAY DTS и/или дополнительное программное обеспечение.
11. LCD-монитор.
12. LCD-монитор BARCO с диагональю 22''.
13. Основание "простой доступ".
14. Стандартное основание.
15. Дополнительное устройство для простого основания.
16. Устройство телерадиографическое правое.
17. Устройство телерадиографическое левое.
18. Рабочая станция XEON 4GB.
19. Опора для лба с мягкими вставками.
20. Чехлы гигиенические для опоры для прикуса.
21. Наушники гигиенические.
22. Стул пациента для 3D-исследований.
23. Опора для рук.
24. Устройство для контроля качества детектора CB3D.
25. Рукоятка для инсталляции GR.
26. Тележка для инсталляции GR.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60906
Заявитель
ООО "Биомапас"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, Москва, ул. Воздвиженка, д.10, этаж 3, офис 350 рм 5
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, Москва, ул. Воздвиженка, д.10, этаж 3, офис 350 рм 5
Изготовитель
"ЧЕФЛА ЭС.СИ."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a- 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a- 40026 Imola (BO), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CEFLA S.C., Via Bicocca 14/C - 40026 Imola (BO), Italy
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, цефалометрический и томографический MyRay Hyperion Х9 с принадлежностями1. Набор для базовой модели, в составе:
1) Устройство для фиксации головы пациента;
2) Неподвижная опора краниостата;
3) Пластина-держатель для сенсора;
4) Пластина защитная для сенсора.
2. Набор для модели, оснащенной сенсором CEPH, в составе:
1) Устройство для фиксации головы пациента;
2) Устройство вращающееся для сенсора;
3) Вспомогательный коллиматор;
4) Наводящий лазер (не более 3 шт.);
5) Поддерживающий кронштейн краниостата;
6) Пластина-держатель для сенсора;
7) Пластина защитная для сенсора.
3. Набор для модели, оснащенной сенсором СВ3D, в составе:
1) Горизонтальный коллиматор;
2) Неподвижная часть опоры краниостата;
3) Подвижная часть опоры краниостата;
4) Устройство для фиксации головы пациента;
5) Устройство вращающееся для сенсора;
6) Вспомогательный блок коллиматора;
7) Наводящий лазер (не более 3шт.);
8) Ethernet-платформа.
4. Сенсор рентгеновский PAN.
5. Сенсор рентгеновский PAN/CEPH.
6. Детектор СВ3D 11х5.
7. Детектор СВ3D 11х8.
8. Набор калибровочный для детектора СВ3D, в составе:
1) Фантом для контроля качества;
2) Пластина-держатель;
3) Лазер горизонтальный прицельный;
4) Алюминиевый фильтр;
9. Набор для контроля качества сенсора PAN, в составе:
1) Фантом дентальный;
2) Пластина-держатель;
3) Алюминиевый фильтр;
4) Лазер горизонтальный прицельный;
Принадлежности:
10. DVD диск с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением: DICOM PRINT и/или DICOM STORAGE и/или DICOM WORKLIST и/или DICOM QUERRY и/или NIP-IMPLANT и/или NIP-MASTER и/или SYNHRO и/или MYRAY DTS и/или дополнительное программное обеспечение.
11. LCD-монитор.
12. LCD-монитор BARCO с диагональю 22''.
13. Основание "простой доступ".
14. Стандартное основание.
15. Дополнительное устройство для простого основания.
16. Устройство телерадиографическое правое.
17. Устройство телерадиографическое левое.
18. Рабочая станция XEON 4GB.
19. Опора для лба с мягкими вставками.
20. Чехлы гигиенические для опоры для прикуса.
21. Наушники гигиенические.
22. Стул пациента для 3D-исследований.
23. Опора для рук.
24. Устройство для контроля качества детектора CB3D.
25. Рукоятка для инсталляции GR.
26. Тележка для инсталляции GR.
РЗН 2014/2011
07.11.2014
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)