null — сведения и характеристики

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система холтеровская в вариантах исполнения SE-2003, SE-2012, SE-2003A, SE-2012A c принадлежностями

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60250

Заявитель

ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"

Фактический адрес заявителя

121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216

Юридический адрес заявителя

121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216

Изготовитель

"ЭДАН ИНСТРУМЕНТС, ИНК."

Фактический адрес изготовителя

, КНР, EDAN INSTRUMENTS, INC., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, P. R. China

Юридический адрес изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, EDAN INSTRUMENTS, INC., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, P. R. China

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2б

Вид

291480

Таблица пуста

Адрес

Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система холтеровская с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Система холтеровская SE-2003, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 17. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. II. Система холтеровская SE-2012, в составе: 1. Регистратор 12-ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. III. Система холтеровская SE-2003A, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).. 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы IV. Система холтеровская SE-2012A, в составе: 1. Регистратор 12ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 19. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. Принадлежности: 1. Сумка - не более 3 шт. 2. Ремень - не более 3 шт. 3. Шнур - не более 3 шт. 4. Чехол - не более 3 шт.

РЗН 2023/21680

08.12.2023

ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"

26.60.12.129

291480

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)