Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgМ) по ТУ 21.20.23-019-23548172-2018I. Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45190
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
211480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211480
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgМ) по ТУ 21.20.23-019-23548172-2018
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgМ) по ТУ 21.20.23-019-23548172-2018I. Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2019/8635
18.07.2019
АО "Вектор-Бест"
21.20.23.110
211480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)