Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения раково - эмбрионального антигена
(carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro1. Набор калибраторов для количественного определения раково - эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА 211, в составе:
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (СО), уровень 0 (1 х 2.0 мл) - 1 шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 2.0 мл) - 1 шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С2), уровень 2(1 х 2,0 мл) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения раково - эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА212, в составе:
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (СО), уровень 0(1 х 1,2 мл) - 1 шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
(carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro1. Набор калибраторов для количественного определения раково - эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА 211, в составе:
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (СО), уровень 0 (1 х 2.0 мл) - 1 шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 2.0 мл) - 1 шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С2), уровень 2(1 х 2,0 мл) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения раково - эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом
образце на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА212, в составе:
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (СО), уровень 0(1 х 1,2 мл) - 1 шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1шт.
- Калибратор раково - эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43837
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
189470
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroварианты исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА211, в составе:
- калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА212, в составе:
- калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1шт.;
- калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1шт.;
- калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13913
06.04.2021
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
189470
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)