Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила и Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM Зика, денге, ЗН, Чик" по ТУ 21.10.60-064-01894956-2017в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- планшет разборный 96-луночный "Иммуносорбент" - 2 шт.;
- положительный контрольный образец инактивированный "K+(Зика) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "K+(Денге) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "К+(ЗН)М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "К+(Чик) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- отрицательный контрольный образец инактивированный "К~М" - 1 пробирка (0.4 мл);
- специфический антиген "АГзика" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГденге" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГзн" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГчикунг" - 1 пробирка (0.1 мл);
- контрольный антиген "АГ N" - 1 пробирка (0.4 мл);
- конъюгат Зика - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат денге - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат ЗН - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат Чикунгунья -1 пробирка (0.1 мл);
- концентрат промывочного буфера (х50) - 1 флакон (20 мл);
- концентрат ИФА буфера (х10) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения хромогена (Раствор В) - 1 флакон (20 мл);
- хромоген (Раствор А) - 1 пробирка (5 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (20 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
4. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
1. Набор реагентов в составе:
- планшет разборный 96-луночный "Иммуносорбент" - 2 шт.;
- положительный контрольный образец инактивированный "K+(Зика) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "K+(Денге) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "К+(ЗН)М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "К+(Чик) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- отрицательный контрольный образец инактивированный "К~М" - 1 пробирка (0.4 мл);
- специфический антиген "АГзика" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГденге" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГзн" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГчикунг" - 1 пробирка (0.1 мл);
- контрольный антиген "АГ N" - 1 пробирка (0.4 мл);
- конъюгат Зика - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат денге - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат ЗН - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат Чикунгунья -1 пробирка (0.1 мл);
- концентрат промывочного буфера (х50) - 1 флакон (20 мл);
- концентрат ИФА буфера (х10) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения хромогена (Раствор В) - 1 флакон (20 мл);
- хромоген (Раствор А) - 1 пробирка (5 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (20 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
4. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43528
Изготовитель
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
Фактический адрес изготовителя
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
349500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 25
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального определения IgM-антител к вирусам Зика, денге, Западного Нила и Чикунгунья в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgM Зика, денге, ЗН, Чик" по ТУ 21.10.60-064-01894956-2017в составе:
1. Набор реагентов в составе:
- планшет разборный 96-луночный "Иммуносорбент" - 2 шт.;
- положительный контрольный образец инактивированный "K+(Зика) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "K+(Денге) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "К+(ЗН)М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- положительный контрольный образец инактивированный "К+(Чик) М" - 1 пробирка (0.1 мл);
- отрицательный контрольный образец инактивированный "К~М" - 1 пробирка (0.4 мл);
- специфический антиген "АГзика" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГденге" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГзн" - 1 пробирка (0.1 мл);
- специфический антиген "АГчикунг" - 1 пробирка (0.1 мл);
- контрольный антиген "АГ N" - 1 пробирка (0.4 мл);
- конъюгат Зика - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат денге - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат ЗН - 1 пробирка (0.1 мл);
- конъюгат Чикунгунья -1 пробирка (0.1 мл);
- концентрат промывочного буфера (х50) - 1 флакон (20 мл);
- концентрат ИФА буфера (х10) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения хромогена (Раствор В) - 1 флакон (20 мл);
- хромоген (Раствор А) - 1 пробирка (5 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (20 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
4. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
РЗН 2018/7810
26.11.2018
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России
21.20.23.110
349500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)