Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002-64451065-2017Сведения о составе МИ:
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 5/5s/SE»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 5/5s/SE
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 5/5s/SE покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
п.1.1.26
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора, покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия: бессрочно
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001, покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 ЭКГ кабель пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10 Эксплуатационная документация:
10.1 Руководство по эксплуатации
10.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
10.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
10.4 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи ЭКГ кабеля пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10.5 Гарантийный талон
10.6 Паспорт 26.60.12-002-64451065-55sse-2019 ПС
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 6/6s»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 6/6s
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 6/6s, покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора, покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия:
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001), покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 ЭКГ кабель пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10 Эксплуатационная документация:
10.1 Руководство по эксплуатации
10.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
10.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
10.4 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи ЭКГ кабеля пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10.5 Гарантийный талон
10.6 Паспорт 26.60.12-002-64451065-66s-2019 ПС
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 8»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 8
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 8, покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора 1 покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия: бессрочно
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001), покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 ЭКГ Кабель пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10 Эксплуатационная документация:
10.1 Руководство по эксплуатации
10.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
10.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
10.4 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи ЭКГ кабеля пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10.5 Гарантийный талон
10.6 Паспорт 26.60.12-002-64451065-8-2019 ПС
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 5/5s/SE»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 5/5s/SE
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 5/5s/SE покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
п.1.1.26
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора, покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия: бессрочно
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001, покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 ЭКГ кабель пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10 Эксплуатационная документация:
10.1 Руководство по эксплуатации
10.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
10.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
10.4 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи ЭКГ кабеля пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10.5 Гарантийный талон
10.6 Паспорт 26.60.12-002-64451065-55sse-2019 ПС
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 6/6s»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 6/6s
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 6/6s, покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора, покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия:
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001), покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 ЭКГ кабель пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10 Эксплуатационная документация:
10.1 Руководство по эксплуатации
10.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
10.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
10.4 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи ЭКГ кабеля пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10.5 Гарантийный талон
10.6 Паспорт 26.60.12-002-64451065-66s-2019 ПС
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 8»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 8
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 8, покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора 1 покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия: бессрочно
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001), покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 ЭКГ Кабель пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10 Эксплуатационная документация:
10.1 Руководство по эксплуатации
10.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
10.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
10.4 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи ЭКГ кабеля пациента с сухими металлическими емкостными электродами CQ КП СМЭ-mUSB
10.5 Гарантийный талон
10.6 Паспорт 26.60.12-002-64451065-8-2019 ПС
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41743
Заявитель
ООО "КардиоКВАРК"
Фактический адрес заявителя
141031, Россия, Московская область, Мытищинский район, д. Челобитьево, ул. Центральная, д. 66 А, пом. 5
Юридический адрес заявителя
141031, Россия, Московская область, Мытищинский район, д. Челобитьево, ул. Центральная, д. 66 А, пом. 5
Изготовитель
ООО "Л Кард"
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, ш. Варшавское, д. 5, корп. 4, эт. 5, ком. 2
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, ш. Варшавское, д. 5, корп. 4, эт. 5, ком. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Класс риска
2б
Вид
210160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Л Кард", Россия, 117105, Москва, ш. Варшавское, д. 5, корп. 4, эт. 5, ком. 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения по ТУ 26.60.12-002-64451065-2017Сведения о составе МИ:
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 5/5s/SE»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 5/5s/SE
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 5/5s/SE, покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора, покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай. РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия. РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия: бессрочно
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001), покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия. РУ № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 Эксплуатационная документация:
9.1 Руководство по эксплуатации
9.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
9.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
9.4 Гарантийный талон
9.5 Паспорт 26.60.12-002-64451065-55sse-2017 ПС
Состав изделия «Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 6/6s»
1 Электрокардиограф CardioQVARK в вариантах исполнения: CardioQVARK для iPhone 6/6s
2 Кабель USB 2.0 - micro-USB, покупное изделие производства Gembird Electronics Ltd (Гемберд электроникс Лтд), Китай
3 Переходник CQ DB15F ? USB/Mc-SP/2 для подключения ЭКГ кабеля пациента
4 Программное обеспечение CardioQVARK, версия 1.31К.3, дата 11.12.2017 г.
5 iPhone 6/6s, покупное изделие производства Apple Inc. (Эйпл Инк.), США
6 ЭКГ кабель пациента REF 0201111, BJ-902D, IEC/DIN, 4 мм (K093D) с защитой от разряда дефибриллятора, покупное изделие, производитель China Qindao Bright Medical Manufacturing Co. Ltd («Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.»), Китай. РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.06.2012, срок действия: бессрочно
7 Набор переходников-адаптеров для кабелей отведений ЭКГ PG-322/4TB 5 шт. штекер банан 4 мм на кнопку снэп, покупное изделие, производитель FIAB SpA («ФИАБ Спа»), Италия. РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, срок действия: бессрочно
8 Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015 (упаковка), вариант исполнения ЭКГ-электрод универсал 50 мм (код: 5000, код: 5001), покупное изделие, производитель ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия. РУ № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017 г. срок действия: бессрочно
9 Эксплуатационная документация:
9.1 Руководство по эксплуатации
9.2 Краткое руководство ? вкладыш для записи I виртуального отведения при помощи электродов, расположенных на корпусе изделия
9.3 Краткое руководство ? вкладыш для записи ЭКГ при помощи кабеля пациента
9.4 Гарантийный талон
9.5 Паспорт 26.60.12-002-64451065-66s-2017 ПС
РЗН 2019/8124
15.02.2019
ООО "КардиоКВАРК"
26.60.12.111
210160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)