Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной с С-образной дугой OEC 9900 Elite с принадлежностямиI. Состав:
1. С-штатив.
2. Генератор рентгеновский.
3. Моноблочный рентгеновский излучатель.
4. Усилитель рентгеновского изображения с электронно-оптическим преобразователем.
5. Рабочая станция для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация (не более 20 шт.).
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для общей хирургии GSP.
2. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP.
3. Программное обеспечение для лечения боли PMCARE.
4. Программное обеспечение для хирургии сосудов с частотой съемки 12 кадров/с VAS15.
5. Программное обеспечение для васкулярной хирургии VASMTS.
6. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC.
7. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
8. Устройство для измерения дозовой нагрузки.
9. Устройство DICOM с программным обеспечением.
10. Лазерный указатель.
11. Держатель кассеты для УРИ с ЭОП.
12. Устройство для записи медицинских изображений на CD/DVD.
13. Ножной переключатель аппарата OEC 9900 Elite.
14. Пульт управления аппаратом OEC 9900 Elite.
15. Пульт управления моторизованными движениями аппарата.
16. Детектор касания.
17. Монитор для просмотра медицинских изображений (не более 4 шт.).
18. Референсный монитор.
19. Источник бесперебойного питания аппарата.
20. Принтер для печати медицинских изображений.
21. Руководство пользователя к системе OEC 9900 Elite (не более 10 шт.).
22. Мобильный рентгенохирургический стол с принадлежностями:
22.1 Устройство рентгенозащитное для стола операционного рентгенопрозрачного.
22.2 Боковой рельс для крепления аксессуаров на стол (не более 8 шт.).
22.3 Колеса для стола (не более 10 шт.).
22.4 Подголовник для стола.
22.5 Рукоятка к столу (не более 3 шт.).
22.6 Опция увеличения максимально возможной нагрузки на стол.
22.7 Опция увеличения производительности стола.
22.8 Опора под руку с креплением к столу (не более 2 шт.).
22.9 Ножной пульт управления столом.
22.10 Стойка с креплением к столу (не более 4 шт.).
22.11 Рамка для анестезии с креплением к столу.
22.12 Стойка для внутривенных инъекций (не более 4 шт.).
22.13 Матрас для стола (не более 4 шт.).
23. Фартук рентгенозащитный (не более 10 шт.).
24. Воротник рентгенозащитный (не более 10 шт.).
25. Очки рентгенозащитные (не более 10 шт.).
26. Кабели монтажные для рентгеновского аппарата OEC 9900 Elite.
27. Сетевой кабель на напряжение 200-250 В.
1. С-штатив.
2. Генератор рентгеновский.
3. Моноблочный рентгеновский излучатель.
4. Усилитель рентгеновского изображения с электронно-оптическим преобразователем.
5. Рабочая станция для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация (не более 20 шт.).
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для общей хирургии GSP.
2. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP.
3. Программное обеспечение для лечения боли PMCARE.
4. Программное обеспечение для хирургии сосудов с частотой съемки 12 кадров/с VAS15.
5. Программное обеспечение для васкулярной хирургии VASMTS.
6. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC.
7. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
8. Устройство для измерения дозовой нагрузки.
9. Устройство DICOM с программным обеспечением.
10. Лазерный указатель.
11. Держатель кассеты для УРИ с ЭОП.
12. Устройство для записи медицинских изображений на CD/DVD.
13. Ножной переключатель аппарата OEC 9900 Elite.
14. Пульт управления аппаратом OEC 9900 Elite.
15. Пульт управления моторизованными движениями аппарата.
16. Детектор касания.
17. Монитор для просмотра медицинских изображений (не более 4 шт.).
18. Референсный монитор.
19. Источник бесперебойного питания аппарата.
20. Принтер для печати медицинских изображений.
21. Руководство пользователя к системе OEC 9900 Elite (не более 10 шт.).
22. Мобильный рентгенохирургический стол с принадлежностями:
22.1 Устройство рентгенозащитное для стола операционного рентгенопрозрачного.
22.2 Боковой рельс для крепления аксессуаров на стол (не более 8 шт.).
22.3 Колеса для стола (не более 10 шт.).
22.4 Подголовник для стола.
22.5 Рукоятка к столу (не более 3 шт.).
22.6 Опция увеличения максимально возможной нагрузки на стол.
22.7 Опция увеличения производительности стола.
22.8 Опора под руку с креплением к столу (не более 2 шт.).
22.9 Ножной пульт управления столом.
22.10 Стойка с креплением к столу (не более 4 шт.).
22.11 Рамка для анестезии с креплением к столу.
22.12 Стойка для внутривенных инъекций (не более 4 шт.).
22.13 Матрас для стола (не более 4 шт.).
23. Фартук рентгенозащитный (не более 10 шт.).
24. Воротник рентгенозащитный (не более 10 шт.).
25. Очки рентгенозащитные (не более 10 шт.).
26. Кабели монтажные для рентгеновского аппарата OEC 9900 Elite.
27. Сетевой кабель на напряжение 200-250 В.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41399
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Изготовитель
"ДжиИ Оу-И-Си Медикал Системз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, UT 84116, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, UT 84116, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, UT 84116, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209250
Аппарат рентгеновский передвижной с С-образной дугой OEC 9900 Elite с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский передвижной с С-образной дугой OEC 9900 Elite с принадлежностямиI. Состав:
1. С-штатив.
2. Генератор рентгеновский.
3. Моноблочный рентгеновский излучатель.
4. Усилитель рентгеновского изображения с электронно-оптическим преобразователем.
5. Рабочая станция для обработки и хранения медицинских изображений.
6. Техническая и эксплуатационная документация (не более 20 шт.).
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для общей хирургии GSP.
2. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP.
3. Программное обеспечение для лечения боли PMCARE.
4. Программное обеспечение для хирургии сосудов с частотой съемки 12 кадров/с VAS15.
5. Программное обеспечение для васкулярной хирургии VASMTS.
6. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC.
7. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом.
8. Устройство для измерения дозовой нагрузки.
9. Устройство DICOM с программным обеспечением.
10. Лазерный указатель.
11. Держатель кассеты для УРИ с ЭОП.
12. Устройство для записи медицинских изображений на CD/DVD.
13. Ножной переключатель аппарата OEC 9900 Elite.
14. Пульт управления аппаратом OEC 9900 Elite.
15. Пульт управления моторизованными движениями аппарата.
16. Детектор касания.
17. Монитор для просмотра медицинских изображений (не более 4 шт.).
18. Референсный монитор.
19. Источник бесперебойного питания аппарата.
20. Принтер для печати медицинских изображений.
21. Руководство пользователя к системе OEC 9900 Elite (не более 10 шт.).
22. Мобильный рентгенохирургический стол с принадлежностями:
22.1 Устройство рентгенозащитное для стола операционного рентгенопрозрачного.
22.2 Боковой рельс для крепления аксессуаров на стол (не более 8 шт.).
22.3 Колеса для стола (не более 10 шт.).
22.4 Подголовник для стола.
22.5 Рукоятка к столу (не более 3 шт.).
22.6 Опция увеличения максимально возможной нагрузки на стол.
22.7 Опция увеличения производительности стола.
22.8 Опора под руку с креплением к столу (не более 2 шт.).
22.9 Ножной пульт управления столом.
22.10 Стойка с креплением к столу (не более 4 шт.).
22.11 Рамка для анестезии с креплением к столу.
22.12 Стойка для внутривенных инъекций (не более 4 шт.).
22.13 Матрас для стола (не более 4 шт.).
23. Фартук рентгенозащитный (не более 10 шт.).
24. Воротник рентгенозащитный (не более 10 шт.).
25. Очки рентгенозащитные (не более 10 шт.).
26. Кабели монтажные для рентгеновского аппарата OEC 9900 Elite.
27. Сетевой кабель на напряжение 200-250 В.
РЗН 2016/4894
13.10.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
209250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)