Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Фиксаторы блокируемые интрамедуллярные SintelKom с установочным инструментарием по ТУ 32.50.22-006-61226735-20181. Фиксатор цилиндрический 01/06
2. Фиксатор цилиндрический 01/06-КФ
3. Фиксатор цилиндрический 01/06-0
4. Фиксатор цилиндрический 01/06-Н
5. Фиксатор цилиндрический 01/07
6. Фиксатор цилиндрический 01/07-КФ
7. Фиксатор цилиндрический 01/07-0
8. Фиксатор цилиндрический о 1/07-Н
9. Фиксатор цилиндрический 02/07
10. Фиксатор цилиндрический 02/07-КФ
11. Фиксатор цилиндрический 02/07-0
12. Фиксатор цилиндрический 02/07-Н
13. Фиксатор цилиндрический 01/08
14. Фиксатор цилиндрический 01/08-КФ
15. Фиксатор цилиндрический 01/08-0
16. Фиксатор цилиндрический 01/08-Н
17. Фиксатор цилиндрический 01/09
18. Фиксатор цилиндрический 01/09-КФ
19. Фиксатор цилиндрический 01/09-0
20. Фиксатор цилиндрический 01/09-Н
21. Фиксатор цилиндрический 01/10
22. Фиксатор цилиндрический 01/10-КФ
23. Фиксатор цилиндрический 01/10-0
24. Фиксатор цилиндрический 01/10-Н
25. Фиксатор цилиндрический 01/11
26. Фиксатор цилиндрический 01/11-КФ
27. Фиксатор цилиндрический 01/11-0
28. Фиксатор цилиндрический 01/11-Н
29. Фиксатор цилиндрический 01/12
30. Фиксатор цилиндрический 01/12-КФ
31. Фиксатор цилиндрический 01/12-0
32. Фиксатор цилиндрический 01/12-11
33. Фиксатор цилиндрический 01/14
34. Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ
35. Фиксатор цилиндрический 01/14-0
36. Фиксатор цилиндрический 01/14-Н
37. Фиксатор конический 02/12
38. Фиксатор конический 02/12-КФ
39. Фиксатор конический 02/12-0
40. Фиксатор конический 02/12-Н
41. Фиксатор конический 02/14
42. Фиксатор конический 02/14-КФ
43. Фиксатор конический 02/14-0
44. Фиксатор конический 02/14-Н
45. Фиксатор латеральный 01/40/L
46. Фиксатор латеральный 01/40/Ь-КФ
47. Фиксатор латеральный 01/40/L-0
48. Фиксатор латеральный 01/50/L
49. Фиксатор латеральный 01/50/Ь-КФ
50. Фиксатор латеральный 01/50/L-0
51. Фиксатор медиальный 01/40/М
52. Фиксатор медиальный 01/40/М-КФ
53. Фиксатор медиальный 01/40/М-0
54. Фиксатор медиальный 01/50/М
55. Фиксатор медиальный 01/50/М-КФ
56. Фиксатор медиальный 01/50/М-0
57. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L
58. Фикеатор латеральный усиленный 02/40/Ь-КФ
59. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-0
60. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L
61. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/Ь-КФ
62. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-0
63. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М
64. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-КФ
65. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-0
66. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М
67. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-КФ
68. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-0
69. Винт фиксирующий ВФ/10/LM
70. Винт фиксирующий ВФ/12/LM
71. Винт фиксирующий ВФ/14/LM
72. Винт фиксирующий ВФ/16/LM
73. Винт фиксирующий ВФ/18/LM
74. Винт фиксирующий ВФ/20/LM
75. Винт фиксирующий ВФ/10/ЬМ-КФ
76. Винт фиксирующий ВФ/12/ЬМ-КФ
77. Винт фиксирующий ВФ/14/ЬМ-КФ
78. Винт фиксирующий ВФ/16/ЬМ-КФ
79. Винт фиксирующий ВФ/18/ЬМ-КФ
80. Винт фиксирующий ВФ/20/ЬМ-КФ
81. Винт фиксирующий ВФ/10/LM-O
82. Винт фиксирующий ВФ/12/LM-O
83. Винт фиксирующий ВФ/14/LM-O
84. Винт фиксирующий ВФ/16/LM-O
85. Винт фиксирующий ВФ/18/LM-O
86. Винт фиксирующий ВФ/20/LM-O
Инструменты:
87. Крючок направляющий, ID-19-0050
88. Направитель малый, ID-18-0041-10
89. Направитель большой, 1D-18-0041-14
90. Насадка гексагональная, 1D-17-0056
91. Насадка конусовидная малая, 1D-17-0057
92. Насадка конусовидная большая, 1D-17-0058
93. Насадка петлевидная, 1D-17-0059
94. Рукоятка универсальная для насадок, Ш-17-0050
95. Рукоятка Т-образная для насадок, 1D-17-0051
96. Сверло 3,5x115/25,1D-17-0052
97. Сверло 4,5x160/25,1D-17-0053
98. Сверло 6,0x160/25,1D-17-0054
99. Сверло 6,0x160/40 с ограничителем, 1D-17-0055
100. Бокс (исполнение 3) по РУ № РЗН 2017/6235 от 08.09.17
101. Крышка (исполнение 3) по РУ № РЗН 2017/6235 от 08.09.17
102. Лоток с крышкой (исполнение 3) по РУ № РЗН 2017/6235 от 08.09.17
103. Инструкция по применению
2. Фиксатор цилиндрический 01/06-КФ
3. Фиксатор цилиндрический 01/06-0
4. Фиксатор цилиндрический 01/06-Н
5. Фиксатор цилиндрический 01/07
6. Фиксатор цилиндрический 01/07-КФ
7. Фиксатор цилиндрический 01/07-0
8. Фиксатор цилиндрический о 1/07-Н
9. Фиксатор цилиндрический 02/07
10. Фиксатор цилиндрический 02/07-КФ
11. Фиксатор цилиндрический 02/07-0
12. Фиксатор цилиндрический 02/07-Н
13. Фиксатор цилиндрический 01/08
14. Фиксатор цилиндрический 01/08-КФ
15. Фиксатор цилиндрический 01/08-0
16. Фиксатор цилиндрический 01/08-Н
17. Фиксатор цилиндрический 01/09
18. Фиксатор цилиндрический 01/09-КФ
19. Фиксатор цилиндрический 01/09-0
20. Фиксатор цилиндрический 01/09-Н
21. Фиксатор цилиндрический 01/10
22. Фиксатор цилиндрический 01/10-КФ
23. Фиксатор цилиндрический 01/10-0
24. Фиксатор цилиндрический 01/10-Н
25. Фиксатор цилиндрический 01/11
26. Фиксатор цилиндрический 01/11-КФ
27. Фиксатор цилиндрический 01/11-0
28. Фиксатор цилиндрический 01/11-Н
29. Фиксатор цилиндрический 01/12
30. Фиксатор цилиндрический 01/12-КФ
31. Фиксатор цилиндрический 01/12-0
32. Фиксатор цилиндрический 01/12-11
33. Фиксатор цилиндрический 01/14
34. Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ
35. Фиксатор цилиндрический 01/14-0
36. Фиксатор цилиндрический 01/14-Н
37. Фиксатор конический 02/12
38. Фиксатор конический 02/12-КФ
39. Фиксатор конический 02/12-0
40. Фиксатор конический 02/12-Н
41. Фиксатор конический 02/14
42. Фиксатор конический 02/14-КФ
43. Фиксатор конический 02/14-0
44. Фиксатор конический 02/14-Н
45. Фиксатор латеральный 01/40/L
46. Фиксатор латеральный 01/40/Ь-КФ
47. Фиксатор латеральный 01/40/L-0
48. Фиксатор латеральный 01/50/L
49. Фиксатор латеральный 01/50/Ь-КФ
50. Фиксатор латеральный 01/50/L-0
51. Фиксатор медиальный 01/40/М
52. Фиксатор медиальный 01/40/М-КФ
53. Фиксатор медиальный 01/40/М-0
54. Фиксатор медиальный 01/50/М
55. Фиксатор медиальный 01/50/М-КФ
56. Фиксатор медиальный 01/50/М-0
57. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L
58. Фикеатор латеральный усиленный 02/40/Ь-КФ
59. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-0
60. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L
61. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/Ь-КФ
62. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-0
63. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М
64. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-КФ
65. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-0
66. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М
67. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-КФ
68. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-0
69. Винт фиксирующий ВФ/10/LM
70. Винт фиксирующий ВФ/12/LM
71. Винт фиксирующий ВФ/14/LM
72. Винт фиксирующий ВФ/16/LM
73. Винт фиксирующий ВФ/18/LM
74. Винт фиксирующий ВФ/20/LM
75. Винт фиксирующий ВФ/10/ЬМ-КФ
76. Винт фиксирующий ВФ/12/ЬМ-КФ
77. Винт фиксирующий ВФ/14/ЬМ-КФ
78. Винт фиксирующий ВФ/16/ЬМ-КФ
79. Винт фиксирующий ВФ/18/ЬМ-КФ
80. Винт фиксирующий ВФ/20/ЬМ-КФ
81. Винт фиксирующий ВФ/10/LM-O
82. Винт фиксирующий ВФ/12/LM-O
83. Винт фиксирующий ВФ/14/LM-O
84. Винт фиксирующий ВФ/16/LM-O
85. Винт фиксирующий ВФ/18/LM-O
86. Винт фиксирующий ВФ/20/LM-O
Инструменты:
87. Крючок направляющий, ID-19-0050
88. Направитель малый, ID-18-0041-10
89. Направитель большой, 1D-18-0041-14
90. Насадка гексагональная, 1D-17-0056
91. Насадка конусовидная малая, 1D-17-0057
92. Насадка конусовидная большая, 1D-17-0058
93. Насадка петлевидная, 1D-17-0059
94. Рукоятка универсальная для насадок, Ш-17-0050
95. Рукоятка Т-образная для насадок, 1D-17-0051
96. Сверло 3,5x115/25,1D-17-0052
97. Сверло 4,5x160/25,1D-17-0053
98. Сверло 6,0x160/25,1D-17-0054
99. Сверло 6,0x160/40 с ограничителем, 1D-17-0055
100. Бокс (исполнение 3) по РУ № РЗН 2017/6235 от 08.09.17
101. Крышка (исполнение 3) по РУ № РЗН 2017/6235 от 08.09.17
102. Лоток с крышкой (исполнение 3) по РУ № РЗН 2017/6235 от 08.09.17
103. Инструкция по применению
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39910
Изготовитель
ООО "НПК "СИНТЕЛ"
Фактический адрес изготовителя
634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Юридический адрес изготовителя
634061, Россия, г. Томск, ул. Герцена, д. 45, офис 210
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Класс риска
2б
Адрес
1. ООО "НПК "СИНТЕЛ", 634055, Россия, Томская область, г. Томск, пр-кт Развития, д. 8. пом. 44, 46.
2. 3D Instrumentation Sdn. Bhd., 95, Lorong IKS Juru 5, Taman Perindustrian Ringan Juru, Bukit Mertajam, Penang, 14000 Malaysia.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Фиксаторы блокируемые интрамедуллярные SintelKom в наборе с установочным инструментарием по ТУ 32.50.22-006-61226735-2018в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Фиксатор цилиндрический 01/06 - 1 шт. (при необходимости).
2. Фиксатор цилиндрический 01/06-КФ - 1 шт. (при необходимости).
3. Фиксатор цилиндрический 01/06-О - 1 шт. (при необходимости).
4. Фиксатор цилиндрический 01/06-Н - 1 шт. (при необходимости).
5. Фиксатор цилиндрический 01/07 - 1 шт. (при необходимости).
6. Фиксатор цилиндрический 01/07-КФ - 1 шт. (при необходимости).
7. Фиксатор цилиндрический 01/07-О - 1 шт. (при необходимости).
8. Фиксатор цилиндрический 01/07-Н - 1 шт. (при необходимости).
9. Фиксатор цилиндрический 02/07 - 1 шт. (при необходимости).
10. Фиксатор цилиндрический 02/07-КФ - 1 шт. (при необходимости).
11. Фиксатор цилиндрический 02/07-О - 1 шт. (при необходимости).
12. Фиксатор цилиндрический 02/07-Н - 1 шт. (при необходимости).
13. Фиксатор цилиндрический 01/08 - 1 шт. (при необходимости).
14. Фиксатор цилиндрический 01/08-КФ - 1 шт. (при необходимости).
15. Фиксатор цилиндрический 01/08-О - 1 шт. (при необходимости).
16. Фиксатор цилиндрический 01/08-Н - 1 шт. (при необходимости).
17. Фиксатор цилиндрический 01/09 - 1 шт. (при необходимости).
18. Фиксатор цилиндрический 01/09-КФ - 1 шт. (при необходимости).
19. Фиксатор цилиндрический 01/09-О - 1 шт. (при необходимости).
20. Фиксатор цилиндрический 01/09-Н - 1 шт. (при необходимости).
21. Фиксатор цилиндрический 01/10 - 1 шт.
22. Фиксатор цилиндрический 01/10-КФ - 1 шт. (при необходимости).
23. Фиксатор цилиндрический 01/10-О - 1 шт. (при необходимости).
24. Фиксатор цилиндрический 01/10-Н - 1 шт. (при необходимости).
25. Фиксатор цилиндрический 01/11 - 1 шт. (при необходимости).
26. Фиксатор цилиндрический 01/11-КФ - 1 шт. (при необходимости).
27. Фиксатор цилиндрический 01/11-О - 1 шт. (при необходимости).
28. Фиксатор цилиндрический 01/11-Н - 1 шт. (при необходимости).
29. Фиксатор цилиндрический 01/12 - 1 шт. (при необходимости).
30. Фиксатор цилиндрический 01/12-КФ - 1 шт. (при необходимости).
31. Фиксатор цилиндрический 01/12-О - 1 шт. (при необходимости).
32. Фиксатор цилиндрический 01/12-Н - 1 шт. (при необходимости).
33. Фиксатор цилиндрический 01/14 - 1 шт. (при необходимости).
34. Фиксатор цилиндрический 01/14-КФ - 1 шт. (при необходимости).
35. Фиксатор цилиндрический 01/14-О - 1 шт. (при необходимости).
36. Фиксатор цилиндрический 01/14-Н - 1 шт. (при необходимости).
37. Фиксатор конический 02/12 - 1 шт. (при необходимости).
38. Фиксатор конический 02/12-КФ - 1 шт. (при необходимости).
39. Фиксатор конический 02/12-О - 1 шт. (при необходимости).
40. Фиксатор конический 02/12-Н - 1 шт. (при необходимости).
41. Фиксатор конический 02/14 - 1 шт. (при необходимости).
42. Фиксатор конический 02/14-КФ - 1 шт. (при необходимости).
43. Фиксатор конический 02/14-О - 1 шт. (при необходимости).
44. Фиксатор конический 02/14-Н - 1 шт. (при необходимости).
45. Фиксатор латеральный 01/40/L - 1 шт. (при необходимости).
46. Фиксатор латеральный 01/40/L-КФ - 1 шт. (при необходимости).
47. Фиксатор латеральный 01/40/L-O - 1 шт. (при необходимости).
48. Фиксатор латеральный 01/50/L - 1 шт. (при необходимости).
49. Фиксатор латеральный 01/50/L-КФ - 1 шт. (при необходимости).
50. Фиксатор латеральный 01/50/L-O - 1 шт. (при необходимости).
51. Фиксатор медиальный 01/40/М - 1 шт. (при необходимости).
52. Фиксатор медиальный 01/40/М-КФ - 1 шт. (при необходимости).
53. Фиксатор медиальный 01/40/М-O - 1 шт. (при необходимости).
54. Фиксатор медиальный 01/50/М - 1 шт. (при необходимости).
55. Фиксатор медиальный 01/50/М-КФ - 1 шт. (при необходимости).
56. Фиксатор медиальный 01/50/М-O - 1 шт. (при необходимости).
57. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L - 1 шт. (при необходимости).
58. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-КФ - 1 шт. (при необходимости).
59. Фиксатор латеральный усиленный 02/40/L-O - 1 шт. (при необходимости).
60. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L - 1 шт. (при необходимости).
61. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-КФ - 1 шт. (при необходимости).
62. Фиксатор латеральный усиленный 02/50/L-O - 1 шт. (при необходимости).
63. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М - 1 шт. (при необходимости).
64. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-КФ - 1 шт. (при необходимости).
65. Фиксатор медиальный усиленный 02/40/М-O - 1 шт. (при необходимости).
66. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М - 1 шт. (при необходимости).
67. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-КФ - 1 шт. (при необходимости).
68. Фиксатор медиальный усиленный 02/50/М-O - 1 шт. (при необходимости).
69. Винт фиксирующий ВФ/10/LM - 1 шт. (при необходимости).
70. Винт фиксирующий ВФ/12/LM - 1 шт. (при необходимости).
71. Винт фиксирующий ВФ/14/LM - 1 шт. (при необходимости).
72. Винт фиксирующий ВФ/16/LM - 1 шт. (при необходимости).
73. Винт фиксирующий ВФ/18/LM - 1 шт. (при необходимости).
74. Винт фиксирующий ВФ/20/LM - 1 шт. (при необходимости).
75. Винт фиксирующий ВФ/10/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости).
76. Винт фиксирующий ВФ/12/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости).
77. Винт фиксирующий ВФ/14/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости).
78. Винт фиксирующий ВФ/16/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости).
79. Винт фиксирующий ВФ/18/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости).
80. Винт фиксирующий ВФ/20/LМ-КФ - 1 шт. (при необходимости).
81. Винт фиксирующий ВФ/10/LM-O - 1 шт. (при необходимости).
82. Винт фиксирующий ВФ/12/LM-O - 1 шт. (при необходимости).
83. Винт фиксирующий ВФ/14/LM-O - 1 шт. (при необходимости).
84. Винт фиксирующий ВФ/16/LM-O - 1 шт. (при необходимости).
85. Винт фиксирующий ВФ/18/LM-O - 1 шт. (при необходимости).
86. Винт фиксирующий ВФ/20/LM-O - 1 шт. (при необходимости).
II. Установочный инструментарий, в составе:
1. Крючок направляющий, ID-19-0050 - 1 шт.
2. Направитель малый, ID-18-0041-10 - 1 шт.
3. Направитель большой, ID-18-0041-14 - 1 шт.
4. Насадка гексагональная, ID-17-0056 - 1 шт.
5. Насадка конусовидная малая, ID-17-0057 - 1 шт.
6. Насадка конусовидная большая, ID-17-0058 - 1 шт.
7. Насадка петлевидная, ID-17-0059 - 1 шт.
8. Рукоятка универсальная для насадок, ID-17-0050 - 1 шт.
9. Рукоятка T-образная для насадок, ID-17-0051 - 1 шт.
10. Бокс (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт.
11. Крышка (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт.
12. Лоток с крышкой (исполнение 3), производства ООО "НПК"СИНТЕЛ", Россия, РУ № РЗН 2017/6235 - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению - 1 шт. (вкладывается в упаковку с имплантатами) и 1 шт. (вкладывается в упаковку с инструментами).
2. Стикер - 4 шт. (поставляется с каждым имплантатом).
РЗН 2021/15246
07.09.2021
32.50.22.127
266460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)