Электроды одноразовые типов N-10-HG, N-20- HG, N-30-HG, N-10-4B, N-20-4B, N-30-4B, Р-30- 8В, F-05-OR, F-10-OR, F-05-LG, F-10-LG для Клинипоратора модели ЕПС02 (EPS02)Комплект документов, который должен быть приложен к Заявлению на государственную
регистрацию медицинского изделия:
? Нотариально-заверенная копия Доверенности от 30 октября 2018 года 1GEA S.p.A.
(разработчик и производитель Клинипоратора EPS02) на имя ООО «Онкобиомед» на
итальянском, английском и русском языках на 8 листах
? Заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия на 52
листах
? Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия на 167 листах
? План клинического исследования «Открытое, контролируемое, нерандомизированное
одноцентровое проспективное четырехкогортное клиническое исследование
эффективности и безопасности совместного использования медицинского изделия
«Клинипоратор модели EPS02» с противоопухолевыми препаратами Блеомицин и
Цисплатин при применении медицинской технологии «Электрохимиотерапия» для
лечения злокачественных новообразований различных гистологических типов
(КЛИНИПОРАТОР)» (проект ) на 59 листах
Проформа Информационного Листка и Формы Информированного Согласия на 6 листах
Инструкция по использованию одноразовых стерильных электродов для электропораторов
IGEA на английском и русском языках на 5 листах
Инструкция по использованию электродов серии NF для электропорации на английском и
русском языках на 5 листах
Техническое описание одноразовых стерильных электродов для электропораторов IGEA
(серия EPS) ?ТО-EPS? на итальянском и русском языках на 62 листах
Техническое описание одноразовых стерильных электродов серии NF для
электропораторов IGEA на итальянском и русском языках на 68 листах
Нотариально заверенная копия Сертификата 9124.ICE2 (ISO 13485:2016) на английском,
итальянском и русском языках на 3 листах
Нотариально заверенная копия Декларации соответствия на электроды N-10-4B, N-20-4B,
N-30-4B, N-10-HG, N-20-4HG, N-30-4HG, Р-30-8В на итальянском, английском и русском
языках на 3 листах
Нотариально заверенная копия Декларации соответствия на электроды F-05-OR, F-10-OR,
F-05-LG, F-10-LG на итальянском, английском и русском языках на 3 листах
Заверенная копия Сертификата СЕ № 1673/МДД на итальянском, английском и русском
языках на 6 листах
Заверенная копия Сертификата СЕ № 1289/МДД на итальянском, английском и русском
языках на 3 листах
Менеджмент риска на английском и русском языках на 50 листах
Брошюра исследователя на 31 листе
Проформа Страхового полиса на 4 листах
«Правила страхования гражданской ответственности при проведении клинических
(доклинических) исследований лекарственных средств» СПАО «Ингосстрах», заверенные
СПАО «Ингосстрах» на 7 листах
Резюме исследователей на 3 листах
Нотариазьно заверенная копия Свидетельства о прохождении курса обучения (Решетов
И.В.) на английском и русском языках на 3 листах
Нотариально заверенная копия Свидетельства о прохождении курса обучения (Кудрин К.)
на английском и русском языках на 3 листах
Стандартные рабочие процедуры», 2006 год на английском и русском языках на 33 листах
Заключение IGEA S.p.A. «Значение Электрохимиотерапи» на английском и русском
языках на 43 листах
Программа исследования ESOPE (анализ данных) на английском и русском языках на 54
листах
Заключительный отчет по программе ESOPE на английском и русском языках на 38 листах
О дин USB ф леш -накопитель с вышеуказанными документами