Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-034-26329720-2007в составе:
Комплект 1 на 96 определений однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 1 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (2,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл.; «К-» ? 1 фл. (3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (6,0 мл); «РК-2» ? 1 фл. (18,0 мл); «РХ» ? 1 фл. (18,0 мл);
«ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1 на 96 определений смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 1 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (2,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл.; «К-» ? 1 фл. (3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (6,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); «РРК-2» ? 1 фл. (18,0 мл); «БРС» ? 1 фл. (18,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2 на 192 определения однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл. (по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (12,0 мл); «РК-2» ? 2 фл. (по 18,0 мл); «РХ» ? 2 фл.
(по 18,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2 на 192 определения смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл. (по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (12,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «РРК-2» ?
2 фл. (по 20,0 мл); «БРС» ? 2 фл. (по 18,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл.
(по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (16,0 мл); «РК-2» ? 2 фл. (по 20,0 мл); «РХ» ? 2 фл.
(по 20,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 192 определения смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл.
(по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (16,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «РРК-2» ?
2 фл. (по 20,0 мл); «БРС» ? 2 фл. (по 20,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 5 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (10,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл. или 10 фл.;
«К-» ? 1 фл. (15,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (40,0 мл); «РК-2» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «РХ» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 480 определений смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 5 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (10,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл. или 10; «К-» ? 1 фл. (15,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (40,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); «РРК-2» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «БРС» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл).
защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1 на 96 определений однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 1 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (2,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл.; «К-» ? 1 фл. (3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (6,0 мл); «РК-2» ? 1 фл. (18,0 мл); «РХ» ? 1 фл. (18,0 мл);
«ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1 на 96 определений смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 1 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (2,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл.; «К-» ? 1 фл. (3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (6,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); «РРК-2» ? 1 фл. (18,0 мл); «БРС» ? 1 фл. (18,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2 на 192 определения однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл. (по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (12,0 мл); «РК-2» ? 2 фл. (по 18,0 мл); «РХ» ? 2 фл.
(по 18,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2 на 192 определения смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл. (по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (12,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «РРК-2» ?
2 фл. (по 20,0 мл); «БРС» ? 2 фл. (по 18,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл.
(по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (16,0 мл); «РК-2» ? 2 фл. (по 20,0 мл); «РХ» ? 2 фл.
(по 20,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 192 определения смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 2 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (3,0 мл); «К+АГ» ? 4 фл.; «К-» ? 2 фл.
(по 3,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (16,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «РРК-2» ?
2 фл. (по 20,0 мл); «БРС» ? 2 фл. (по 20,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (20,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» ? 5 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (10,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл. или 10 фл.;
«К-» ? 1 фл. (15,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (40,0 мл); «РК-2» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «РХ» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл);
защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3 на 480 определений смешанный состав:
«Иммуносорбент» ? 5 шт.; «К+АТ» ? 1 фл. (10,0 мл); «К+АГ» ? 2 фл. или 10; «К-» ? 1 фл. (15,0 мл); «РК-1» ? 1 фл. (40,0 мл); «Кг-2» ? 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); «РРК-2» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «БРС» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «ТМБ» ? 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл).
защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36505
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Медико-биологический Союз", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» (комплект 1, комплект 2, комплект 3 для автоматического анализатора), тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-034-26329720-2007
ФСР 2007/01180
11.08.2016
93 9817
110110
Набор реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» (комплект 1, комплект 2, комплект 3 для автоматического анализатора), тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-034-26329720-2007
ФСР 2007/01180
16.03.2015
93 9817
110110
Набор реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» (комплект 1, комплект 2, комплект 3 для автоматического анализатора), тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-034-26329720-2007
ФСР 2007/01180
26.11.2007
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)