Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт.
3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa).
4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт.
3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa).
4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36366
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
104410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт.
3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa).
4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
ФСЗ 2009/05499
27.04.2018
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах)
"1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками
(MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт.
3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa).
4. Полимер POP-6 (POP-6 polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
ФСЗ 2009/05499
06.11.2009
93 9816
—
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах)1. Система генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0 Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 RT-PCR Module).
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 Sequencing Module)
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка.
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0 Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками
(MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5шт.
3. 96-Well Plate Septa.
4. Полимер POP -6 (POP-6 polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
ФС № 2005/97
24.01.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)