Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических IgG-IgG4- антител в сыворотке крови (IgG-IgG4-АТ-ИФА) по ТУ 9398-002-73678649-2011 в составев составе;
планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
калибровочные пробы - 10 пробирок (по 0,05 мл);
конъюгат моноклональных антител- 2 пробирки (по 0,15 мл);
промывающий раствор - 1 флакон (30 мл);
тетраметилбензидин - 1 флакон (22 мл);
стоп-реагент -1 флакон (12 мл);
трафарет для анализа - 1 шт.
Согласно извещения № 2251-01-2018 об изменении нормативного документа ТУ
9398-002-73678649-2011 от 15.10.2018 г. изложить в новой редакции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
fgG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови (IgG-IgG4-AT-HOA) по ТУ 9398-002-30430531-
2011, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
IgG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови (IgG-IgG4-AT-HOA). Комплектация №1.
в составе;
планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
калибровочные пробы - 10 пробирок;
конъюгат моноклональных антител- 2 пробирки;
промывающий раствор - 1 флакон;
тетраметилбензидин - 1 флакон;
стоп-реагент-1 флакон.
2. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
^gG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови. Комплектация №2.
в составе:
планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
калибровочные пробы - 5 пробирок;
конъюгат моноклональных антител- 1 пробирка;
промывающий раствор - 1 флакон;
тетраметилбензидин - 1 флакон;
стоп-реагент-1 флакон.
3. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
lgG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови. Комплектация №3.
в составе:
планщет полистироловый 96-луночный наборный - 2 щт.;
калибровочные пробы - 5 пробирок;
конъюгат моноклональных антител- 1 пробирка;
промывающий раствор - 1 флакон;
тетраметилбензидин - 1 флакон;
стоп-реагент-1 флакон.
В комплект поставки входят:
набор реагентов определенной комплектации;
трафарет для анализа;
инструкция по применению;
паспорт.
планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
калибровочные пробы - 10 пробирок (по 0,05 мл);
конъюгат моноклональных антител- 2 пробирки (по 0,15 мл);
промывающий раствор - 1 флакон (30 мл);
тетраметилбензидин - 1 флакон (22 мл);
стоп-реагент -1 флакон (12 мл);
трафарет для анализа - 1 шт.
Согласно извещения № 2251-01-2018 об изменении нормативного документа ТУ
9398-002-73678649-2011 от 15.10.2018 г. изложить в новой редакции:
Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
fgG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови (IgG-IgG4-AT-HOA) по ТУ 9398-002-30430531-
2011, варианты исполнения:
1. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
IgG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови (IgG-IgG4-AT-HOA). Комплектация №1.
в составе;
планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
калибровочные пробы - 10 пробирок;
конъюгат моноклональных антител- 2 пробирки;
промывающий раствор - 1 флакон;
тетраметилбензидин - 1 флакон;
стоп-реагент-1 флакон.
2. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
^gG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови. Комплектация №2.
в составе:
планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
калибровочные пробы - 5 пробирок;
конъюгат моноклональных антител- 1 пробирка;
промывающий раствор - 1 флакон;
тетраметилбензидин - 1 флакон;
стоп-реагент-1 флакон.
3. Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических
lgG-IgG4-aHTHTen в сыворотке крови. Комплектация №3.
в составе:
планщет полистироловый 96-луночный наборный - 2 щт.;
калибровочные пробы - 5 пробирок;
конъюгат моноклональных антител- 1 пробирка;
промывающий раствор - 1 флакон;
тетраметилбензидин - 1 флакон;
стоп-реагент-1 флакон.
В комплект поставки входят:
набор реагентов определенной комплектации;
трафарет для анализа;
инструкция по применению;
паспорт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34579
Изготовитель
ООО НПО «Альт»
Фактический адрес изготовителя
355018, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Рогожникова, д. 78
Юридический адрес изготовителя
355018, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Рогожникова, д. 78
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
163290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПО «Альт», Россия, 355037, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Шпаковская, д. 107а
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифических IgG-IgG4- антител в сыворотке крови (IgG-IgG4-АТ-ИФА) по ТУ 9398-002-73678649-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет полистироловый 96-луночный наборный - 2 шт.;
- калибровочные пробы - 10 пробирок (по 0,05 мл);
- конъюгат моноклональных антител - 2 пробирки (по 0,15 мл);
- промывающий раствор - 1 флакон (30 мл);
- тетраметилбензидин - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12 мл);
- трафарет для анализа - 1 шт.
ФСР 2012/13224
05.04.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)