Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015Состав набора:
- Иммуносорбент ? планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgМ человека (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР ? блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС ? раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР ? промывочный раствор (1фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
- Иммуносорбент ? планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgМ человека (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР ? блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС ? раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР ? промывочный раствор (1фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31009
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
213660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 1) 603093, Россия, г. Нижний Новгород,
ул. Яблоневая, 22, 2) 603022, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, 9Б
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015Состав набора:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/11087
25.08.2021
21.20.23.110
213660
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015Состав набора:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/11087
24.06.2019
21.20.23.110
213660
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-M» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу краснухи, набор диагностический по ТУ 9398-137-05941003-2015Состав набора:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/11087
03.11.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
213660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)