Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата).
2. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
3. Инструкция по эксплуатации генератора (получению элюата пертехнетата натрия-99м)
2. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
3. Инструкция по эксплуатации генератора (получению элюата пертехнетата натрия-99м)
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30585
Заявитель
ООО "МЕДИКЭР"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, переулок Пестовский, дом 12, помещение IV
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, IV
Изготовитель
"Нэшэнл Сэнте фо Ньюклиэ Рисёч"
Фактический адрес изготовителя
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Юридический адрес изготовителя
, Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2б
Вид
245140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратовв составе:
1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с
активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт.
3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при
необходимости).
4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт.
5. Вставки фиксирующие - 1 комплект.
6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе:
7.1. Контейнер транспортный - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе:
8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт.
8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт.
9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт.
9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт.
9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт.
10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости),
в составе:
10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт.
10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт.
11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт.
11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
РЗН 2014/1389
14.08.2023
ООО "Медикэр"
26.60.11.129
245140
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратовв составе:
1. Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с
активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации генератора - 1 шт.
3. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом - 1 шт. (при
необходимости).
4. Флакон защитный для игл с бактериостатическим средством, 10 мл - 2 шт.
5. Вставки фиксирующие - 1 комплект.
6. Вставка защитная дополнительная - 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект упаковочный транспортный типа OT/spec-50 - 1 шт., в составе:
7.1. Контейнер транспортный - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Набор для элюирования - 2 упаковки, в составе:
8.1 Флакон с элюентом (0,9% раствор NaCl), 10 мл - 8 шт.
8.2 Флакон вакуумированный для элюата, 10 мл - 8 шт.
9. Набор Тектротид 20 микрограмм для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс- Тектротид», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
9.1. Флакон I стеклянный 10 мл с лиофилизатом активного вещества - 1 шт.
9.2. Флакон II стеклянный 10 мл с лиофилизатом вспомогательных веществ - 1 шт.
9.3. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс -Тектротид» - 1 шт.
10. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -Нанотоп», производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия - 1 упаковка (при необходимости),
в составе:
10.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 5 шт.
10.2. Инструкция по медицинскому применению элюата «⁹⁹ᵐТс-Нанотоп» - 1 шт.
11. Набор PSMA-HYNIC 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC», производства Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч, Польша - 1 упаковка (при необходимости), в составе:
11.1. Флакон стеклянный 10 мл с лиофилизатом - 6 шт.
11.2. Инструкция по медицинскому применению элюата радиофармпрепарата «⁹⁹ᵐТс -PSMA-HYNIC» - 1 шт.
РЗН 2014/1389
26.01.2022
ООО "Медикэр"
26.60.11.129
245140
Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mТс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с принадлежностямипринадлежности:
1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата), производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
2. Набор Тектротид 20 микрограмм, для приготовления радиофармпрепарата «99mТс-Тектротид», состоящий из двух стеклянных флаконов по 10 мл, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
3. Набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата «99mТс- Нанотоп», состоящий из 5 стеклянных флаконов по 10 мл, производства «РОТОП Фармака ГмбХ», Германия (ROTOP Pharmaka GmbH, Germany).
4. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом, производства «Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч», Польша (National Centre for Nuclear Research, Poland).
5. Инструкция по эксплуатации генератора (получению: элюата пертехнетата натрия -99mТс, «99mТс- Тектротид», «99mТс- Нанотоп»).
РЗН 2014/1389
19.04.2019
ООО "МЕДИКЭР"
26.60.11.129
245140
ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к немуПринадлежности:
1. Набор для элюирования: две упаковки, каждая из которых содержит восемь флаконов с элюентом (0,9% раствор NaCl) и восемь вакуумированных флаконов (флаконы для элюата).
2. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.
3. Инструкция по эксплуатации генератора (получению элюата пертехнетата натрия-99м).
РЗН 2014/1389
18.09.2018
ООО "Медикэр"
26.60.11.129
245140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)