29/25050504/6349-04
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие 29/25050504/6349-04
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к основным эпитопам инсулина, минорным эпитопам инсулина и мембранным инсулиновым рецепторам в сыворотке крови обследуемых пациентов ЭЛИ-Диа-ТЕСТ
Номер РУ
29/25050504/6349-04
Дата РУ
21.05.2004
Срок действия РУ
21.05.2009
Номер реестровой записи
o22584
Изготовитель
ООО Медицинский исследовательский центр "Иммункулус"
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к основным эпитопам инсулина, минорным эпитопам инсулина и мембранным инсулиновым рецепторам в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-Диа-ТЕСТ" по ТУ 9398-002-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1, 2, 3 (лабораторный регламент производства № 12, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США);
2.Буфер для разведения проб - 1 пакет;
3.Буфер для отмывки планшетов - 1 пакет;
4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) - 1 пакет;
5.Раствор перекиси водорода, 3% - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл);
6.Стоп-раствор - 3 флакона (по 10 мл);
7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл);
8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ''Имтек'', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 1 пробирки (по 0,060 мл);
9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 1 пробирка (1 мл);
10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisirp; производства фирмы ?Nunk?, Дания) - 5 штук.
ФСР 2009/04555
23.03.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)