Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями1. Консоль лазера
2. Компьютеризированная станция управления
3. Система видео-визуализации
4. Система оптико-когерентной томографической визуализации
5. Ножная педаль
6. Документация по эксплуатации
7. Интерфейс пациента (при необходимости)
8. Интерфейс пациента SoftFit (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для любой кривизны роговицы
9. Интерфейс пациента SoftFit Flat (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр
10. Интерфейс пациента SoftFit Nominal (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для любой кривизны роговицы
11. Интерфейс пациента SoftFit Steep (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для средней кривизны роговицы при более 46 дптр
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. Монитор.
3. Ножная педаль.
4. Компьютеризированная станция управления.
5. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе
2. Компьютеризированная станция управления
3. Система видео-визуализации
4. Система оптико-когерентной томографической визуализации
5. Ножная педаль
6. Документация по эксплуатации
7. Интерфейс пациента (при необходимости)
8. Интерфейс пациента SoftFit (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для любой кривизны роговицы
9. Интерфейс пациента SoftFit Flat (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр
10. Интерфейс пациента SoftFit Nominal (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для любой кривизны роговицы
11. Интерфейс пациента SoftFit Steep (при необходимости) в составе:
- Интерфейс пациента SoftFit
- контактная линза для средней кривизны роговицы при более 46 дптр
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. Монитор.
3. Ножная педаль.
4. Компьютеризированная станция управления.
5. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28550
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"Алкон ЛенЭсикс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, CA 92656, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, CA 92656, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
249080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA
2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA.
3. Alcon Research Ltd., 20511 Lake Forest Dr., Lake Forest, CA 92630, USA.
4. Alcon Research Ltd., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA.
5. Alcon Research Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA.
6. Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo, CA 92656, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. Консоль лазера.
2. Компьютеризированная станция управления.
3. Система видео-визуализации.
4. Система оптико-когерентной томографической визуализации.
5. Ножная педаль (при необходимости).
6. Документация по эксплуатации.
7. Интерфейс пациента LenSx (при необходимости).
8. Интерфейс пациента LenSx SoftFit (при необходимости) в составе:
- интерфейс пациента LenSx SoftFit;
- флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы.
9. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Flat (при необходимости) в составе:
- интерфейс пациента LenSx SoftLit;
- флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр.
10. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Nominal (при необходимости) в составе:
- интерфейс пациента LenSx SoftFit;
- флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы.
11. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Steep (при необходимости) в составе:
- интерфейс пациента LenSx SoftFit;
- флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при более 46 дптр.
12. Принтер (при необходимости).
13. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе (при
необходимости).
14. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
15. Кабель для источника бесперебойного питания (при необходимости).
16. Ключ-выключатель.
17. Кабель питания.
Принадлежности:
1. Охлаждающая жидкость.
ФСЗ 2011/11071
18.05.2020
ООО "Алкон Фармацевтика"
26.60.13.170
249080
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. Консоль лазера.
2. Компьютеризированная станция управления.
3. Система видео - визуализации.
4. Система оптико-когерентной томографической визуализации.
5. Ножная педаль.
6. Документация по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Интерфейс пациента: аппланационная линза, вакуумное кольцо, система трубок.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Монитор.
4. Ножная педаль.
5. Компьютеризированная станция управления.
6. Дополнительное программное обеспечение на электронном носителе.
ФСЗ 2011/11071
04.04.2017
ООО "Алкон Фармацевтика"
94 4420
249080
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. Консоль лазера.
2. Компьютеризированная станция управления.
3. Система видео - визуализации.
4. Система оптико-когерентной томографической визуализации.
5. Ножная педаль.
6. Документация по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Интерфейс пациента: аппланационная линза, вакуумное кольцо, система трубок.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Монитор.
4. Ножная педаль.
5. Модуль сверхяркого диода.
6. Блок питания 20А.
7. Модуль термоэлектрических преобразовательных элементов для лазерного усилителя.
8. Модуль спектрометра.
9. Стрела трехкоординатная.
10. Вакуумный блок.
11. Вторичный преобразователь питания.
12. Компьютеризированная станция управления.
13. Модуль оптического затвора.
14. Станция управления видеомикроскопом и оптико-когерентным томографом.
15. Модуль интерфейса пользователя.
16. Модуль системы охлаждения и воздушной помпы.
17. Электронная плата контроля энергии.
18. Модуль управления накачкой.
19. Электронная плата модуля управления.
20. Электронная плата модуля охладителей термоэлектрических преобразователей.
21. Электронная плата модуля интерфейса и вакуума.
22. Электронная плата контроля переменного напряжения.
23. Электронная плата ввода/вывода.
24. Электронная плата детектора внутреннего конуса.
25. Электронная плата детектора внешнего конуса.
26. Электронная плата интерфейса ввода.
27. Электронная плата шагового двигателя.
28. Модуль ячейки Поккельса.
29. Электронная плата sbRIO.
30. Модуль радиочастотной идентификации.
31. Электронная плата высокоскоростного осциллятора.
32. Высоковольтный блок питания.
33. Модуль преобразователь напряжения.
34. Лазерная голова.
35. Диод накачки лазерной головы.
36. Модуль зеркала.
37. Изолятор Фарадея, осциллятор.
38. Изолятор Фарадея, усилитель.
39. Модуль кристалла KYW.
40. Модуль фиксации кристалла.
41. Модуль изменения частоты.
42. Модуль делителя луча.
43. Усилитель ячейки Поккельса.
44. Электронная плата таймера ячейки Поккельса.
45. Электронная плата питания Поккельса.
46. Модуль усилителя фотодиода.
47. Модуль лазерной заслонки.
48. Модуль крепления делителя луча.
49. Модуль контроля энергии ячейки Поккельса.
50. Осциллятор.
51. Электронная плата интерфейса ввода.
52. Модуль контроля энергии.
53. Электронная плата контроля оптической энергии.
54. Модуль фотоосциллятора.
55. Модуль высокоскоростного лазерного затвора.
56. Электронная плата высокоскоростных фотодиодов.
57. Переключатель ячеек Поккельса.
ФСЗ 2011/11071
11.10.2016
94 4420
249080
Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система офтальмологическая лазерная LenSx.
Базовая комплектация:
1. Консоль лазера.
2. Компьютеризированная станция управления.
3. Система видео - визуализации.
4. Система оптико-когерентной томографической визуализации.
5. Ножная педаль.
6. Документация по эксплуатации.
II. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной LenSx:
1. Интерфейс пациента: аппланационная линза, вакуумное кольцо, система трубок.
2. Источник бесперебойного питания.
3. Монитор.
4. Ножная педаль.
5. Модуль сверхяркого диода.
6. Блок питания 20А.
7. Модуль термоэлектрических преобразовательных элементов для лазерного усилителя.
8. Модуль спектрометра.
9. Стрела трехкоординатная.
10. Вакуумный блок.
11. Вторичный преобразователь питания.
12. Компьютеризированная станция управления.
13. Модуль оптического затвора.
14. Станция управления видеомикроскопом и оптико-когерентным томографом.
15. Модуль интерфейса пользователя.
16. Модуль системы охлаждения и воздушной помпы.
17. Электронная плата контроля энергии.
18. Модуль управления накачкой.
19. Электронная плата модуля управления.
20. Электронная плата модуля охладителей термоэлектрических преобразователей.
21. Электронная плата модуля интерфейса и вакуума.
22. Электронная плата контроля переменного напряжения.
23. Электронная плата ввода/вывода.
24. Электронная плата детектора внутреннего конуса.
25. Электронная плата детектора внешнего конуса.
26. Электронная плата интерфейса ввода.
27. Электронная плата шагового двигателя.
28. Модуль ячейки Поккельса.
29. Электронная плата sbRIO.
30. Модуль радиочастотной идентификации.
31. Электронная плата высокоскоростного осциллятора.
32. Высоковольтный блок питания.
33. Модуль преобразователь напряжения.
34. Лазерная голова.
35. Диод накачки лазерной головы.
36. Модуль зеркала.
37. Изолятор Фарадея, осциллятор.
38. Изолятор Фарадея, усилитель.
39. Модуль кристалла KYW.
40. Модуль фиксации кристалла.
41. Модуль изменения частоты.
42. Модуль делителя луча.
43. Усилитель ячейки Поккельса.
44. Электронная плата таймера ячейки Поккельса.
45. Электронная плата питания Поккельса.
46. Модуль усилителя фотодиода.
47. Модуль лазерной заслонки.
48. Модуль крепления делителя луча.
49. Модуль контроля энергии ячейки Поккельса.
50. Осциллятор.
51. Электронная плата интерфейса ввода.
52. Модуль контроля энергии.
53. Электронная плата контроля оптической энергии.
54. Модуль фотоосциллятора.
55. Модуль высокоскоростного лазерного затвора.
56. Электронная плата высокоскоростных фотодиодов.
57. Переключатель ячеек Поккельса.
ФСЗ 2011/11071
18.11.2011
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)