Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq H1V-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE):
a) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПНР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ H1V-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 pL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 pL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 pL, 1 пробирка.
- Смесь для ПНР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 pL.
- Уpaцил-N-Гликoзилaзa AmpErase (AmpErase® UNG), 48 pL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 pL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 pL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 pL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка,
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 pL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка.
- Смесь A для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь В для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix В), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь Н для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix Н), 576 pL, 1 пробирка,
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ HIV-1 8Е5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8Е5 Positive Control), 5 х 500 pL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8Е5 Negative Control), 5 х 950 pL.
2. Набор расходных материалов для секвинирования (Sequencing Consumable Kit):
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Reaction Tubes with Caps), 2 упаковки пo 55 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Micro Amp Full Plate Covers), 2 упаковки no 5 шт.
a) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПНР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ H1V-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 pL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 pL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 pL, 1 пробирка.
- Смесь для ПНР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 pL.
- Уpaцил-N-Гликoзилaзa AmpErase (AmpErase® UNG), 48 pL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 pL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 pL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 pL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка,
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 pL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка.
- Смесь A для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь В для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix В), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 pL, 1 пробирка.
- Смесь Н для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix Н), 576 pL, 1 пробирка,
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqТМ HIV-1 8Е5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8Е5 Positive Control), 5 х 500 pL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8Е5 Negative Control), 5 х 950 pL.
2. Набор расходных материалов для секвинирования (Sequencing Consumable Kit):
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Reaction Tubes with Caps), 2 упаковки пo 55 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Micro Amp Full Plate Covers), 2 упаковки no 5 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27106
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
104410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
104410
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт.
3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa).
4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
ФСЗ 2009/05499
27.04.2018
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах)
"1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 RT-PCR Module):
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 Sequencing Module):
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками
(MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт.
3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa).
4. Полимер POP-6 (POP-6 polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
ФСЗ 2009/05499
06.11.2009
93 9816
—
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах)1. Система генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0 Pack 1 CE):
а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 Sample Preparation Module):
- Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки.
б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 RT-PCR Module).
- HIV RT Mix, tube 384 µL.
- Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка.
- Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка.
- Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка.
- ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL.
- Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка.
- Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка.
- Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка.
- Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка.
- Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка.
в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 Sequencing Module)
- Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка.
- Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка.
- Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1пробирка.
- Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1пробирка.
- Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1пробирка.
- Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка.
- Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка.
г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq HIV-1 8E5 Control Module):
- Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL.
- Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL.
2. Система генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0 Pack 2 CE):
- Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт.
- Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт.
- Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт.
- Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками
(MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5шт.
3. 96-Well Plate Septa.
4. Полимер POP -6 (POP-6 polymer).
5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array).
6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA).
7. Формамид Hi-Di (Hi-Di Formamide), 25 mL.
8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array).
9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array).
10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array).
11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
ФС № 2005/97
24.01.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)