Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностямиI Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE:
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module) ? не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module) ? не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) ? не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) ? не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) ? не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) ? не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) ? не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) ? не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) ? не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) ? не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9 mm), 50 шт. в упаковке ? не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13 mm), 50 шт. в упаковке ? не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3 mm), 20 шт в упаковке ? не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке ? не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) ? не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) ? не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eve Shield) ? не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) ? не более 10 шт.
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE:
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module) ? не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module) ? не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) ? не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) ? не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) ? не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) ? не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) ? не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) ? не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) ? не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) ? не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9 mm), 50 шт. в упаковке ? не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13 mm), 50 шт. в упаковке ? не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3 mm), 20 шт в упаковке ? не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке ? не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) ? не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) ? не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eve Shield) ? не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) ? не более 10 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25272
Заявитель
ООО "Медента"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Изготовитель
"ДентЛайт Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.120
Класс риска
2а
Адрес
1825 Summit Ave. Suite 210, Plano, TX 75074, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностями1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 20 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
ФСЗ 2011/10962
22.02.2018
ООО "Медента"
26.60.13.130
121250
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 20 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
ФСЗ 2011/10962
22.10.2012
94 4430
—
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно - диагностические FUSION DOE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 50 шт. в упаковке.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
ФСЗ 2011/10962
03.11.2011
94 4430
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)