Наименование
Система ретинальной имплантации Argus II с принадлежностямиСостав:
1. Имплантат, варианты исполнения:
- Набор ретинальной имплантации Argus II, правый глаз (в составе: ретинальный имплантат правый глаз, ретинальный фиксатор, CD для подбора сочетания VPU-имплантат) не более 2 шт.
- Набор ретинальной имплантации Argus II, левый глаз (в составе: ретинальный имплантат левый глаз, ретинальный фиксатор, CD для подбора сочетания VPU-имплантат) не более 2 шт.
2. Внешние компоненты системы Argus II
2.1 Блок обработки видеосигналов (VPU) Argus II не более 1 шт.
2.2 Сумка VPU Argus II не более 1 шт.
2.3 Очки, темные линзы, правый глаз Argus II не более 1 шт.
2.4 Очки, прозрачные линзы, правый глаз Argus II не более 1 шт.
2.5 Очки, темные линзы, левый глаз Argus II не более 1 шт.
2.6 Очки, прозрачные линзы, левый глаз Argus II не более 1 шт.
2.7 Катушка для операционной (OR) Argus II не более 1 шт.
2.8 Аккумуляторная батарея не более 1 шт.
2.9 Зарядное устройство аккумуляторной батареи не более 1 шт.
3. Хирургический комплект
3.1 Силиконовый рукав, модель 3083 не более 1 шт.
3.2 Рукоятка Sutherland NG не более 4 шт.
3.3 Пинцет с наконечниками для ретинальных фиксаторов не более 4 шт.
3.4 Пинцет с силиконовыми наконечниками не более 4 шт.
3.5 Рукав к катушке для операционной (OR) не более 1 шт.
3.6 Рукоятка Syntrifugal? не более 4 шт.
3.7 Одноразовый микрохирургический зубчатый пинцет Экхардта, только наконечники не более 1 шт.
4. Комплект системы для настройки врачом
4.1 Система для установки врачом (CFS) Argus II с программным обеспечением Argus II Swift Programming Assistant (SwiftPA) не более 1 шт.
4.2 Адаптер каналов связи Argus II не более 1 шт.
4.3 Кабель CA-VPU Argus II не более 1 шт.
4.4 Кабель CFS-CA Argus II не более 1 шт.
4.5 Монитор с сенсорным экраном Argus II не более 1 шт.
4.6 Архивный USB-носитель Argus II не более 1 шт.
4.7 USB-носитель обеспечения безопасности Argus II не более 1 шт.
4.8 USB-носитель передачи данных Argus II не более 1 шт.
4.9 USB-носитель с параметрами видеосигналов Argus II не более 1 шт.
4.10 Отвертка для VPU Argus II не более 1 шт.
4.11 Инструмент для вращения камеры Argus II не более 1 шт.
4.12 Отвертка для очков Argus II не более 1 шт.
4.13 Пользовательское устройство ввода не более 1 шт.
5. Справочные материалы
5.1 Руководство по настройке + SwiftPA не более 1 шт.
5.2 Руководство для хирурга не более 1 шт.
5.3 Вкладыш-описание не более 1 шт.
5.4 Руководство пользователя не более 1 шт.
5.5 Карта пациента не более 1 шт.
5.6 Материалы для пациента не более 1 шт.
5.7 Материалы для врача не более 1 шт.
6. Принадлежности
6.1 USB c описанием дополнительных средств Argus II не более 1 шт.
6.2 Футляр для переноски Argus II не более 1 шт.
6.3 Комплект для перевозки извлеченного имплантата Argus II не более 1 шт.
6.4 Комплект для обучения пациентов Argus II не более 1 шт.
6.5 Комплект для обучения персонала клиники Argus II не более 1 шт.
6.6 Магнитная панель не более 1 шт.
6.7 Стилус для монитора с сенсорным экраном не более 1 шт.
6.8 Фотовспышка Ultiblitz 82ABSZ не более 1 шт.
6.9 Ретинальный фиксатор Argus II не более 2 шт.
6.10 CD для подбора сочетания VPU-имплантат Argus II не более 1 шт.
6.11 Хомут для крепления кабеля Argus II не более 1 шт.
6.12 Перемычка Argus II не более 1 шт.
1. Имплантат, варианты исполнения:
- Набор ретинальной имплантации Argus II, правый глаз (в составе: ретинальный имплантат правый глаз, ретинальный фиксатор, CD для подбора сочетания VPU-имплантат) не более 2 шт.
- Набор ретинальной имплантации Argus II, левый глаз (в составе: ретинальный имплантат левый глаз, ретинальный фиксатор, CD для подбора сочетания VPU-имплантат) не более 2 шт.
2. Внешние компоненты системы Argus II
2.1 Блок обработки видеосигналов (VPU) Argus II не более 1 шт.
2.2 Сумка VPU Argus II не более 1 шт.
2.3 Очки, темные линзы, правый глаз Argus II не более 1 шт.
2.4 Очки, прозрачные линзы, правый глаз Argus II не более 1 шт.
2.5 Очки, темные линзы, левый глаз Argus II не более 1 шт.
2.6 Очки, прозрачные линзы, левый глаз Argus II не более 1 шт.
2.7 Катушка для операционной (OR) Argus II не более 1 шт.
2.8 Аккумуляторная батарея не более 1 шт.
2.9 Зарядное устройство аккумуляторной батареи не более 1 шт.
3. Хирургический комплект
3.1 Силиконовый рукав, модель 3083 не более 1 шт.
3.2 Рукоятка Sutherland NG не более 4 шт.
3.3 Пинцет с наконечниками для ретинальных фиксаторов не более 4 шт.
3.4 Пинцет с силиконовыми наконечниками не более 4 шт.
3.5 Рукав к катушке для операционной (OR) не более 1 шт.
3.6 Рукоятка Syntrifugal? не более 4 шт.
3.7 Одноразовый микрохирургический зубчатый пинцет Экхардта, только наконечники не более 1 шт.
4. Комплект системы для настройки врачом
4.1 Система для установки врачом (CFS) Argus II с программным обеспечением Argus II Swift Programming Assistant (SwiftPA) не более 1 шт.
4.2 Адаптер каналов связи Argus II не более 1 шт.
4.3 Кабель CA-VPU Argus II не более 1 шт.
4.4 Кабель CFS-CA Argus II не более 1 шт.
4.5 Монитор с сенсорным экраном Argus II не более 1 шт.
4.6 Архивный USB-носитель Argus II не более 1 шт.
4.7 USB-носитель обеспечения безопасности Argus II не более 1 шт.
4.8 USB-носитель передачи данных Argus II не более 1 шт.
4.9 USB-носитель с параметрами видеосигналов Argus II не более 1 шт.
4.10 Отвертка для VPU Argus II не более 1 шт.
4.11 Инструмент для вращения камеры Argus II не более 1 шт.
4.12 Отвертка для очков Argus II не более 1 шт.
4.13 Пользовательское устройство ввода не более 1 шт.
5. Справочные материалы
5.1 Руководство по настройке + SwiftPA не более 1 шт.
5.2 Руководство для хирурга не более 1 шт.
5.3 Вкладыш-описание не более 1 шт.
5.4 Руководство пользователя не более 1 шт.
5.5 Карта пациента не более 1 шт.
5.6 Материалы для пациента не более 1 шт.
5.7 Материалы для врача не более 1 шт.
6. Принадлежности
6.1 USB c описанием дополнительных средств Argus II не более 1 шт.
6.2 Футляр для переноски Argus II не более 1 шт.
6.3 Комплект для перевозки извлеченного имплантата Argus II не более 1 шт.
6.4 Комплект для обучения пациентов Argus II не более 1 шт.
6.5 Комплект для обучения персонала клиники Argus II не более 1 шт.
6.6 Магнитная панель не более 1 шт.
6.7 Стилус для монитора с сенсорным экраном не более 1 шт.
6.8 Фотовспышка Ultiblitz 82ABSZ не более 1 шт.
6.9 Ретинальный фиксатор Argus II не более 2 шт.
6.10 CD для подбора сочетания VPU-имплантат Argus II не более 1 шт.
6.11 Хомут для крепления кабеля Argus II не более 1 шт.
6.12 Перемычка Argus II не более 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24213
Заявитель
ООО "Торговая компания "Медицинская техника"
Фактический адрес заявителя
127287, Российская Федерация, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 5
Юридический адрес заявителя
127238, Россия, Москва, Дмитровское шоссе, д. 81
Изготовитель
"Сэконд Сайт Медикал Продактс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Second Sight Medical Products, Inc., 12744 San Fernando Road, Building 3, Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Second Sight Medical Products, Inc., 12744 San Fernando Road, Building 3, Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Адрес
Second Sight Medical Products, 12744 San Fernando Road, Building 3, Sylmar, CA 91342, USA
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)