Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностямиЛампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностями
I Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE:
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9 mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13 mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3 mm), 20 шт в упаковке - не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eve Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
I Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационнная FUSION 1200;
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE:
- подставка ? зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9 mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13 mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3 mm), 20 шт в упаковке - не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eve Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23083
Заявитель
ООО "Медента"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Изготовитель
"ДентЛайт Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4430
Класс риска
2а
Адрес
1825 Summit Ave. Suite 210, Plano, TX 75074, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностями1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 20 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
ФСЗ 2011/10962
22.02.2018
ООО "Медента"
26.60.13.130
121250
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 20 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
ФСЗ 2011/10962
22.10.2012
94 4430
—
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно - диагностические FUSION DOE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE:
1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе:
- лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE;
- подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter).
II. Принадлежности:
1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт.
2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт.
3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт.
4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт.
5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт.
6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт.
7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт.
8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт.
9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт.
10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт.
11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке.
12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке.
13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 50 шт. в упаковке.
14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке.
15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт.
16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт.
17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт.
18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
ФСЗ 2011/10962
03.11.2011
94 4430
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)