Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС (ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ), по ТУ 9398-203-23548172-2010 в составе- планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами ВГС и моноклональными антителами к core антигену ВЕС, готовый для использования - 1 шт. (комплект 1) или 2 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец № 1 (К К), инактивированный, готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2);
- положительный контрольный образец № 2 (К2?^), инактивированный; лиофилизированный - 1 флакон; или готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (комплект 1); или лиофилизированный - 2 флакона или готовый к использованию 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2);
- отрицательный контрольный образец (К~), инактивированный, готовый к использованию - 1 флакон (1,5 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2);
- конъюгат № 1, лиофилизированный - 1 или 2 флакона (комплект 1); 2 флакона (комплект 2);
- конъюгат № 2, лиофилизированный - 1 или 2 флакона (комплект 1); 2 флакона (комплект 2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 1) или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 2);
- раствор для предварительного разведения (РПР), - 1 флакон (8,0 мл) (комплекты 1, 2);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 1 флакон (13,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 2);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РК2) - 1 флакон (22,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 26,0 мл) (комплект 2);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 2);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 2).
и
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплекты 1 и 2);
- ванночка для реагентов - 3 шт. (комплекты 1 и 2);
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 24 шт. (комплекты 1 и 2);
- самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплекты 1 и 2).
- положительный контрольный образец № 1 (К К), инактивированный, готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2);
- положительный контрольный образец № 2 (К2?^), инактивированный; лиофилизированный - 1 флакон; или готовый к использованию - 1 флакон (1,0 мл) (комплект 1); или лиофилизированный - 2 флакона или готовый к использованию 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2);
- отрицательный контрольный образец (К~), инактивированный, готовый к использованию - 1 флакон (1,5 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2);
- конъюгат № 1, лиофилизированный - 1 или 2 флакона (комплект 1); 2 флакона (комплект 2);
- конъюгат № 2, лиофилизированный - 1 или 2 флакона (комплект 1); 2 флакона (комплект 2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл) (комплект 1) или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 2);
- раствор для предварительного разведения (РПР), - 1 флакон (8,0 мл) (комплекты 1, 2);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) - 1 флакон (13,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 2);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РК2) - 1 флакон (22,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 26,0 мл) (комплект 2);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 2);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл) (комплект 1) или 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 2).
и
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 3 шт. (комплекты 1 и 2);
- ванночка для реагентов - 3 шт. (комплекты 1 и 2);
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 24 шт. (комплекты 1 и 2);
- самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплекты 1 и 2).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18694
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, зона научно-производственная, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
285460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно- производственная зона, корпус 36
2. 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)