Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия НВз-антигена вируса гепатита В (HBsAg- подтверждающий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-333-23548172-2012 в составе- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт;
- положительный контрольный образец (К^), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- слабоположительный контрольный образец ОСслаб), инактивированный, готовый для использования -1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К?), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 1, концентрат - 1 флакон;
- конъюгат № 2, концентрат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т>
- положительный контрольный образец (К^), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- слабоположительный контрольный образец ОСслаб), инактивированный, готовый для использования -1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К?), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 1, концентрат - 1 флакон;
- конъюгат № 2, концентрат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т>
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18691
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, зона научно-производственная, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36
2. 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-подтверждающий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-333-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 1, концентрат - 1 флакон;
- конъюгат № 2, концентрат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор для разведения коньюгата №1 (РРК № 1) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РРК № 2) - 1 флакон;
- раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечники для пипеток - 32 шт.
ФСР 2012/13920
23.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)