Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов О и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто)
по ТУ 9398-498-23548172-2014 в составе- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (КЦ на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- коньюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакона (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеяшиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
по ТУ 9398-498-23548172-2014 в составе- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (КЦ на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВЕС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- коньюгат, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакона (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек - 1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеяшиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18659
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, зона научно-производственная, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно- производственная зона, корпус 36
2. 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов (Бест анти-ВГС-авто) по ТУ 9398-498-23548172-2014в составе
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1) или 1 шт. (комплект 2/ Чароит);
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к ВГС, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- конъюгат, готовый для использования- 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- конъюгат, концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор для разведения сывороток (РС) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит) или
- тетраметилбензидин (ТМБ) концентрат - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона (комплект 1) или 2 флакон (комплект 2/Чароит);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (комплект 1) или 1 флакон (комплект 2/Чароит);
- штатив с двухмерным штрих-кодом для флаконов с компонентами - 1 шт. (комплект 2/Чароит);
- штатив для крышек -1 шт. (комплект 2/Чароит).
Принадлежности:
- самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов (комплект 1);
- схема расположения флаконов в штативе (комплект 2/Чароит).
РЗН 2015/2674
24.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)