Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп A-IgM) по ТУ 9398-287-23548172-2011 в составе- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К"^) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (КД на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител - 1 флакон;
- антиген ВГА, инактивированный - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина, готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
- положительный контрольный образец (К"^) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (КД на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител - 1 флакон;
- антиген ВГА, инактивированный - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина, готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18555
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, зона научно-производственная, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
285350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно- производственная зона,корпус 36
2. 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д.3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgМ) по ТУ 9398-287-23548172-2011в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител - 1 флакон;
- антиген ВГА, инактивированный - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина, готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2011/11653
24.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
285350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)