Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система дигитальной обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS Plus Wall Module с принадлежностямиI. Система дигитальной обработки интраоральных рентгеновских снимков X10S Module.
II. Принадлежности:
1. Датчики XIOS/XIOS размер 1, размер 2.
2. Датчики XIOS XG Select USB: размер 1 или размер 2 - не более 2 шт.
3. Адаптер для настенного модуля - не более 2 шт.
4. Позиционеры для датчика (1-250 шт).
5. Чехлы заш;итные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) - не более 10 упаковок.
6. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10
упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
7. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit - не более 4 упаковок, в составе:
7.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. - не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. - не более 3 шт;
7.2. отвертка специальная;
7.3. колпачки защитные резьбовые - 2 шт;
7.4. полосы из эластомера - 2 шт;
7.5. винты с плоской головкой - 4 шт.
8. Тест фантом для настройки датчика.
9. Ограничители поля излзшения Heliodent Plus для датчика, размер 1 (черный) - не более 2 шт;
размер 2 (синий) - не более 2 шт.
10. Модуль обработки рентгеновских снимков SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) или SroEXIS 4 на электронном носителе.
11. Программное обеспечение XIOS/XIOS Plus Intraoral CD на электронном носителе
12. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
13. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
14. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS - не более 2 шт; SIDICOM QR - не более 2 шт; SIDICOM PS - не более 2 шт; SIDICOM RM - не более 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
16. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
II. Принадлежности:
1. Датчики XIOS/XIOS размер 1, размер 2.
2. Датчики XIOS XG Select USB: размер 1 или размер 2 - не более 2 шт.
3. Адаптер для настенного модуля - не более 2 шт.
4. Позиционеры для датчика (1-250 шт).
5. Чехлы заш;итные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) - не более 10 упаковок.
6. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10
упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
7. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit - не более 4 упаковок, в составе:
7.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. - не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. - не более 3 шт;
7.2. отвертка специальная;
7.3. колпачки защитные резьбовые - 2 шт;
7.4. полосы из эластомера - 2 шт;
7.5. винты с плоской головкой - 4 шт.
8. Тест фантом для настройки датчика.
9. Ограничители поля излзшения Heliodent Plus для датчика, размер 1 (черный) - не более 2 шт;
размер 2 (синий) - не более 2 шт.
10. Модуль обработки рентгеновских снимков SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) или SroEXIS 4 на электронном носителе.
11. Программное обеспечение XIOS/XIOS Plus Intraoral CD на электронном носителе
12. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
13. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
14. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS - не более 2 шт; SIDICOM QR - не более 2 шт; SIDICOM PS - не более 2 шт; SIDICOM RM - не более 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
16. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17739
Заявитель
ООО "Сирона Денталь Системс"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 10-04
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, проспект Андропова, д. 18, корп. 6
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31, 64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
119710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sirona Dental, Inc., 30-30 47th Avenue, Long Island City, NY, 11101, USA.
2. SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дигитальной обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS Plus Wall Module с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I.Система дигитальной обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS Plus Wall Module.
II.Принадлежности:
1.Датчики XIOS/XIOS Plus: размер 1, размер 2.
2.Модуль обработки рентгеновских снимков SIDEXIS XG.
3.Позиционеры для датчика (1-250 шт).
ФСЗ 2009/05262
15.10.2009
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)