Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASKION C-line,
с принадлежностями1. Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASK10N С-Ипе, варианты исполнения:
Вариант исполнения 1:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий.
4. Руководство по эксплуатации.
Вариант исполнения 2:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем.
3. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
4. Трубопровод криогенный соединяющий.
Вариант исполнения 3:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий.
4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
5. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Герметичные криохранилища HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 щтук на одно криохранилище).
3. Криобоксы пластиковые.
4. Криопакеты CryoMACS.
5. Криопробирки CRYO.S.
6. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем, модели: WB200 или WB300 или WB400.
7. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
8. Устройство нанесения и считывания штрих-кодов.
9. Держатель для кассет для программного замораживания в WB.
10. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного и газосброса.
11. Устройство газоанализа со световой, звуковой и вибро-сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION С-Ипе, а также для управления аварийной вентиляцией.
12. Сетевой интерфейс для подключения систем контроля доступа, температуры, уровня жидкого азота и событий в криохранилищах к специализированному компьютеру и локальной сети лаборатории / клиники.
13. Компьютер специализированный HS Panel PC med.
14. Внещний модуль автоматизации KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой биоматериалов с помощью устройства TransferStation.
15. Емкости криогенные VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота (не более 5 щтук).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде.
17. Сосуды криогенные RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота (не более 25 штук).
18. Сосуды криогенные В или BS или BR или LO или BF для хранения биоматериалов (не более 25 щтук).
19. Криоперчатки.
20. Криофартук.
21. Защитные очки.
22. Криопинцет.
23. Защитная маска.
с принадлежностями1. Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASK10N С-Ипе, варианты исполнения:
Вариант исполнения 1:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий.
4. Руководство по эксплуатации.
Вариант исполнения 2:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем.
3. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
4. Трубопровод криогенный соединяющий.
Вариант исполнения 3:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий.
4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
5. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Герметичные криохранилища HS: HS200 S или HS200 М или HS200 L.
2. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 щтук на одно криохранилище).
3. Криобоксы пластиковые.
4. Криопакеты CryoMACS.
5. Криопробирки CRYO.S.
6. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем, модели: WB200 или WB300 или WB400.
7. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
8. Устройство нанесения и считывания штрих-кодов.
9. Держатель для кассет для программного замораживания в WB.
10. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного и газосброса.
11. Устройство газоанализа со световой, звуковой и вибро-сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION С-Ипе, а также для управления аварийной вентиляцией.
12. Сетевой интерфейс для подключения систем контроля доступа, температуры, уровня жидкого азота и событий в криохранилищах к специализированному компьютеру и локальной сети лаборатории / клиники.
13. Компьютер специализированный HS Panel PC med.
14. Внещний модуль автоматизации KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой биоматериалов с помощью устройства TransferStation.
15. Емкости криогенные VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота (не более 5 щтук).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде.
17. Сосуды криогенные RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота (не более 25 штук).
18. Сосуды криогенные В или BS или BR или LO или BF для хранения биоматериалов (не более 25 щтук).
19. Криоперчатки.
20. Криофартук.
21. Защитные очки.
22. Криопинцет.
23. Защитная маска.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17478
Заявитель
ООО "Криотек"
Фактический адрес заявителя
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Изготовитель
"АСКИОН ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, D- 07549 Gera, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, D- 07549 Gera, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5250
Класс риска
2а
Адрес
Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, D- 07549 Gera, Germany
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASKION C-line с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L - не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм
до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением
для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм;
высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопро-вода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Внешний модуль автоматизации ExKra - KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота -
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота - не более 25 шт.
(при необходимости).
15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов - не более 25 шт. (при необходимости).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 - не более 20 пар (при необходимости).
18. Криофартук - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Криопинцет - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Очки защитные - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Маска защитная - не более 20 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L - не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 - не более 5 шт.
4. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм;
высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Внешний модуль автоматизации ExKra - KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота -
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота - не более 25 шт.
(при необходимости).
15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов - не более 25 шт. (при необходимости).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 - не более 20 пар (при необходимости).
18. Криофартук - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Криопинцет - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Очки защитные - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Маска защитная - не более 20 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L - не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм
до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
4. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
5. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
6. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
7. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
8. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 (не более 5 штук) (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением (при необходимости).
13. Внешний модуль автоматизации ExKra - KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
14. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота -
не более 5 шт. (при необходимости).
15. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота - не более 25 шт.
(при необходимости).
16. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов - не более 25 шт. (при необходимости).
17. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 - не более 20 пар (при необходимости).
19. Криофартук - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Криопинцет - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Очки защитные - не более 20 шт. (при необходимости).
22. Маска защитная - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Контрольный датчик температуры к программному замораживателю-фризеру.
2. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий
в криохранилище.
3. Устройство нанесения и считывания 1D (линейных) и 2D (двумерных) штрих-кодов.
4. Держатель для образцов транспортного контейнера.
РЗН 2018/7717
12.10.2018
ООО "Криотек"
32.50.50.000
169820
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)