Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ- О» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса С к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092- 05941003-2016- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован белок, воспроизводящий иммунодоминантный фрагмент аминокислотной последовательности белка gE вируса клещевого энцефалита (1 планщет);
- Конъюгат (1 фл. 0,75 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата (1 флакон 13,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 флакон 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 флакон 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сыворфток (1 флакон 13,5 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); «
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл).
Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планщетов (2 щт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
- Конъюгат (1 фл. 0,75 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата (1 флакон 13,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 флакон 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 флакон 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сыворфток (1 флакон 13,5 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); «
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл).
Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планщетов (2 щт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16224
Изготовитель
ООО "НПО"Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
135510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092-05941003-2006- Иммуносорбент - Разборный полистироловый 96-луночный планшет с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный белок, воспроизводящий иммунодоминантный фрагмент аминокислотной последовательности белка gE вируса клещевого энцефалита - 1 планшет;
- Конъюгат (концентрат х 21) ? моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов;
- одноразовые наконечники;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом.
ФСР 2007/01252
17.08.2021
21.20.23.110
135510
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ВКЭ-G" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита по ТУ 9398-092-05941003-2006- Иммуносорбент - Разборный полистироловый 96-луночный планшет с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный белок, воспроизводящий иммунодоминантный фрагмент аминокислотной последовательности белка gE вируса клещевого энцефалита - 1 планшет;
- Конъюгат (концентрат х 21) ? моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВКЭ, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная или слегка опалесцирующая сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов;
- одноразовые наконечники;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом.
ФСР 2007/01252
20.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)