Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 6 с принадлежностямиСистема кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 6 с принадлежностями.
1.Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 6;
1. Имплантаты, варианты исполнения; CI512, CI422, CI24RE (СА), CI24RE (ST).
2. Звуковой процессор серии 900, варианты исполнения: СР910, СР920 заушного типа.
3. Катушка передающая
4. Магнит катушки
5. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 6:
1. Держатель батареи
2. Батарея воздушно-цинковая тип 675, не более 12 шт.;
3. Крышка батарейного отсека;
4. Катушка передающая
5. Кабель передающий, различных размеров
6. Магнит катушки 1 шт.
7. Пульт дистанционного управления CR210, CR230
8. Рожок большой
9. Рожок средний
10. Рожок маленький;
11. Футляр для хранения;
12. Капсулы для сушки (4 шт/уп)
13. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека
14. Защита микрофона с инструментом для извлечения
15. Комплект для сушки: аппарат для сушки, брикет для сушки, зарядное устройство
16. Портфель для хранения принадлежностей
17. Контрольные наушники
18. Комплект эксплуатационной документации: Инструкция по эксплуатации. Каталог продукции. Международная ограниченная гарантия
Комплект эксплуатационной документации: Руководство пользователя для звуковых процессоров. Руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230, Краткое руководство для звуковых процессоров. Краткое руководство для устройства дистанционного зшравления с минимальным набором функций CR210, Краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR110,Аксессуары - дополнение. Каталог продукции. Регистрационная карта устройства. Буклет с важной информацией. Идентификационная карта пациенты, Гарантия
19. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек
20. Компактный аккумуляторный батарейный отсек
21. Зарядное устройство специальное
22. Футляр Litewear
23. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка
24. Кабель Litewear, различных размеров
25. Крючок SnugFit
26. Нагрудный микрофон
27. Кабель персональный звуковой
28. Кабель персональный изолированный
29. Телефонный кабель
30. FM-кабель для передачи звуковых сигналов
31. Евроадаптер
32. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт
33. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт.
34. Акустический компонент, правый
35. Акустический компонент, левый
36. Рожок Hybrid
37. Система защиты от серы WaxStop
38. Инструмент для замены фильтра
39. Чехол для дистанционного помощника
40. Набор зарядного устройства для пульта дистанционного управления
41. Набор адаптеров для зарядных устройств
42. Программатор
43. Кабель для программирования
44. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт, 15 шт, 30 шт.)
45. Сменные панели для звукового процессора и катушки, не более 24 шт.
46. Дистанционный помощник для интраоперационного тестирования CR220
47. Гарнитура Mic Lock
48. Лекало звукового процессора. ,
49. Лекало имплантата: нестерильное силиконовое лекало имплантата, стерильное силиконовое лекало имплантата.
50. Инструмент для проверки величины костного ложа.
51. Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку.
52. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку.
53. Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования.
54. Футляр специальный для хранения инструментов.
1.Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 6;
1. Имплантаты, варианты исполнения; CI512, CI422, CI24RE (СА), CI24RE (ST).
2. Звуковой процессор серии 900, варианты исполнения: СР910, СР920 заушного типа.
3. Катушка передающая
4. Магнит катушки
5. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 6:
1. Держатель батареи
2. Батарея воздушно-цинковая тип 675, не более 12 шт.;
3. Крышка батарейного отсека;
4. Катушка передающая
5. Кабель передающий, различных размеров
6. Магнит катушки 1 шт.
7. Пульт дистанционного управления CR210, CR230
8. Рожок большой
9. Рожок средний
10. Рожок маленький;
11. Футляр для хранения;
12. Капсулы для сушки (4 шт/уп)
13. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека
14. Защита микрофона с инструментом для извлечения
15. Комплект для сушки: аппарат для сушки, брикет для сушки, зарядное устройство
16. Портфель для хранения принадлежностей
17. Контрольные наушники
18. Комплект эксплуатационной документации: Инструкция по эксплуатации. Каталог продукции. Международная ограниченная гарантия
Комплект эксплуатационной документации: Руководство пользователя для звуковых процессоров. Руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230, Краткое руководство для звуковых процессоров. Краткое руководство для устройства дистанционного зшравления с минимальным набором функций CR210, Краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR110,Аксессуары - дополнение. Каталог продукции. Регистрационная карта устройства. Буклет с важной информацией. Идентификационная карта пациенты, Гарантия
19. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек
20. Компактный аккумуляторный батарейный отсек
21. Зарядное устройство специальное
22. Футляр Litewear
23. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка
24. Кабель Litewear, различных размеров
25. Крючок SnugFit
26. Нагрудный микрофон
27. Кабель персональный звуковой
28. Кабель персональный изолированный
29. Телефонный кабель
30. FM-кабель для передачи звуковых сигналов
31. Евроадаптер
32. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт
33. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт.
34. Акустический компонент, правый
35. Акустический компонент, левый
36. Рожок Hybrid
37. Система защиты от серы WaxStop
38. Инструмент для замены фильтра
39. Чехол для дистанционного помощника
40. Набор зарядного устройства для пульта дистанционного управления
41. Набор адаптеров для зарядных устройств
42. Программатор
43. Кабель для программирования
44. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт, 15 шт, 30 шт.)
45. Сменные панели для звукового процессора и катушки, не более 24 шт.
46. Дистанционный помощник для интраоперационного тестирования CR220
47. Гарнитура Mic Lock
48. Лекало звукового процессора. ,
49. Лекало имплантата: нестерильное силиконовое лекало имплантата, стерильное силиконовое лекало имплантата.
50. Инструмент для проверки величины костного ложа.
51. Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку.
52. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку.
53. Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования.
54. Футляр специальный для хранения инструментов.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15862
Заявитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, оф. 308
Юридический адрес заявителя
121351, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 48
Изготовитель
"Кохлеар Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Адрес
Cochlear Limited, 1 University Avenue,Macquarie University, NSW 2109, Australia
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus6 с принадлежностямиI. Состав:
1. Имплантаты, варианты исполнения: CI512, CI422, CI24RE (СA), CI24RE (ST).
2. Звуковой процессор серии 900, варианты исполнения: СР910, СР920 заушного типа.
3. Катушка передающая.
4. Магнит катушки.
5. Кабель передающий.
II. Принадлежности:
1. Вариант исполнения СР 910:
1.1. Держатель батареи (Battery Holder).
1.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover).
1.3. Катушка передающая (Coil).
1.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer).
1.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm).
1.6. Магнит катушки, тип M1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(соil magnet, M1, М2, М3, М4, М5 supplied not more than 1 pcs. of one type).
1.7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom (Adapter for accessories Nucleus Freedom).
1.8. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230).
1.9. Рожок большой (3 шт./уп.)/( Earhook large (3 pcs/pack)).
1.10. Рожок средний (3 шт./уп.)/(Earhook medium (3 pcs/pack)).
1.11. Рожок маленький (3 шт./уп.)/(Earhook small (3 pcs/pack)).
1.12. Контрольные наушники (Monitor earphones).
1.13. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation):
- руководство пользователя для звуковых процессоров (User manual for sound processors);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230 (User manual for remote control CR230);
- краткое руководство для звуковых процессоров (Quick reference guide for sound processors);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230 (Quick reference guide for remote control CR230);
- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories - addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty).
1.14. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module).
1.15. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module).
1.16. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger).
1.17. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes).
1.18. Крючок SnugFit (SnugFit).
1.19. Нагрудный микрофон (Lapel microphone).
1.20. Кабель персональный звуковой (Personal audio cable).
1.21. Кабель персональный изолированный (Isolated personal cable).
1.22. Телефонный кабель (Phone cable).
1.23. FM-кабель для передачи звуковых сигналов 60 мм или 90 мм (transmitting FM-cable 60 mm or 90 mm).
1.24. Евроадаптер (Euro accessory adapter).
1.25. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. ( Ear mould, various sizes, no more than 30 pcs).
1.26. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. ( Ear mould-dome, no more than 10 pcs).
1.27. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right).
1.28. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left).
1.29. Рожок Hybrid (Hybrid earhook).
1.30. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system).
1.31. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool).
1.32. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case).
1.33. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger).
1.34. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers).
1.35. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers).
1.36. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs).
1.37. Футляр для хранения (Everyday case).
1.38. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack).
1.39. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool).
1.40. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) (Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack)).
1.41. Комплект для сушки (Dry aid kit):
- аппарат для сушки (device for drying);
- брикет для сушки (dry brick);
- зарядное устройство (charger);
- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs).
1.42. Футляр Litewear (Litewear case).
1.43. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip).
1.44. Программатор (Programming Pod N530).
1.45. Кабель для программирования (Programming cable).
1.46. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs).
1.47. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock).
2. Вариант CP 920:
2.1. Держатель батареи (Battery Holder).
2.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover).
2.3. Катушка передающая (Coil).
2.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer).
2.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm).
2.6. Магнит катушки, тип M1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, М2, М3, М4, М5 supplied not more than 1 pcs. of one type).
2.7. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230).
2.8. Рожок большой (3 шт./уп.)/( Earhook large (3 pcs/pack)).
2.9. Рожок средний (3 шт./уп.)/(Earhook medium (3 pcs/pack)).
2.10. Рожок маленький (3 шт./уп.)/(Earhook small (3 pcs/pack)).
2.11. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation):
- руководство пользователя для звуковых процессоров; (User manual for sound processors);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230 (User manual for remote control CR230);
- краткое руководство для звуковых процессоров (Quick reference guide for sound processors);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230 (Quick reference guide for remote control CR230);
- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories - addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty).
2.12. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module).
2.13. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module).
2.14. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger).
2.15. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes).
2.16. Крючок SnugFit (SnugFit).
2.17. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. (Ear mould, various sizes, no more than 30 pcs).
2.18. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. ( Ear mould-dome, no more than 10 pcs).
2.19. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right).
2.20. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left).
2.21. Рожок Hybrid (Hybrid earhook).
2.22. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system).
2.23. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool).
2.24. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case).
2.25. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger).
2.26. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers).
2.27. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers).
2.28. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs.
2.29. Футляр для хранения (Everyday case).
2.30. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack).
2.31. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool).
2.32. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.) ( Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack).
2.33. Комплект для сушки (Dry aid kit):
- аппарат для сушки (device for drying);
- брикет для сушки (dry brick);
- зарядное устройство (charger);
- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs).
2.34. Футляр Litewear (Litewear case).
2.35. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip).
2.36. Программатор (Programming Pod N530).
2.37. Кабель для программирования (Programming cable).
2.38. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory (pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs).
2.39. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock).
3. Дистанционный помощник для интраоперационного тестирования CR220.
4. Лекало импланта (BTE template).
5. Лекало импланта: нестерильное силиконовое лекало импланта, стерильное силиконовое лекало импланта (Non-sterile silicone implant template, sterile silicone template).
6. Инструмент для проверки величины костного ложа (Recess check gauge).
7. Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку (Contour electrode claw).
8. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку (AOS forceps).
9. Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования (Implant template).
10. Сумка специальная для хранения принадлежностей (Special accessory storage case).
11. Программное обеспечение "Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2" (Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2).
РЗН 2017/5881
26.06.2017
ООО "Евромакс"
32.50.50.000
210000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)