Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения рРНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной
амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-016-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ- БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»;
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Г ранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с марки- ровкой реагентов на их оптовой фасовке._________
амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-016-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИ- БОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»;
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Г ранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с марки- ровкой реагентов на их оптовой фасовке._________
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12432
Изготовитель
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
222120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, ЗА
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения рРНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-016-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения;
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/05365
22.03.2019
21.20.23.110
222120
Набор реагентов для определения рРНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-016-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции.
Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»:
1) Лизирующий буфер;
2) Отмывочный буфер;
3) Раствор для отмывки 3;
4) Раствор для отмывки 4;
5) Сорбент;
6) РНК-элюент.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения;
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции.
Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»:
1) Гранула с ферментами;
2) Растворитель ферментов;
3) Гранула с реагентами;
4) Растворитель реагентов;
5) Раствор КС1;
6) DEPC-H2O;
7) CT-Mix;
8) ПКО СТ.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
9) ВКО СТ-гес;
10) Транспортная среда для мазков.
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/05365
24.12.2015
93 9816
222120
Набор реагентов для выявления рРНК Chlamydia trachomatis, полученной из клинического материала, методом NASBA в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-016-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-NASBA»;
Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-NASBA»;
Форма 3 включает кнаборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2009/05365
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления рРНК Chlamydia trachomatis, полученной из клинического материала, методом NASBA в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-016-01897593-2009 в 2 формах комплектации:- форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-NASBA»; - форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-NASBA»
ФСР 2009/05365
21.07.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)