Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Звуковой процессор Nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностямиI. Звуковой процессор Nucleus для систем кохлеарной имплантации, варианты исполнения:
- СР 810
- СР 910
- СР 920
II. Принадлежности:
1. Держатель батареи
2. Батарея, не более 12 шт.;
3. Крышка батарейного отсека;
4. Катушка передающая
5. Кабель передающий, различных размеров
6. Магнит катушки
7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom
8. Пульт дистанционного управления: CR110, CR210, CR 230
9. Рожок большой (3 шт/уп)
10. Рожок средний (3 шт/уп)
11. Рожок маленький (3 шт/уп);
12. Футляр для хранения;
13. Капсулы для сушки (4 шт/уп)
14. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека
15. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт/уп, 4 шт/уп)
16. Комплект для сушки: аппарат для сушки, брикет для сушки, зарядное устройство, адаптеры 4 шт
17. Контрольные наушники
18. Комплект эксплуатационной документации: Руководство пользователя для звуковых процессоров, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230, Краткое руководство для звуковых процессоров, Краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210, Краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230, Аксессуары - дополнение, Каталог продукции, Регистрационная карта устройства, Буклет с важной информацией, Идентификационная карта пациенты, Гарантия
19. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек
20. Компактный аккумуляторный батарейный отсек
21. Зарядное устройство специальное
22. Футляр Litewear
23. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка
24. Кабель Litewear, различных размеров
25. Крючок SnugFit
26. Нагрудный микрофон
27. Кабель персональный звуковой
28. Кабель персональный изолированный
29. Телефонный кабель
30. Евроадаптер
31. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт
32. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт.
33. Акустический компонент, правый
34. Акустический компонент, левый
35. Рожок Hybrid
36. Система защиты от серы WaxStop
37. Инструмент для замены фильтра
38. Чехол для дистанционного помощника
39. Зарядное устройство для пульта дистанционного управления
40. Адаптеры для зарядных устройств
41. Программатор
42. Кабель для программирования
43. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт, 15 шт, 30 шт.)
44. Сменные панели для звукового процессора и катушки, не более 24 шт.
45. Гарнитура Mic Lock
46. Сумка специальная для хранения принадлежностей
- СР 810
- СР 910
- СР 920
II. Принадлежности:
1. Держатель батареи
2. Батарея, не более 12 шт.;
3. Крышка батарейного отсека;
4. Катушка передающая
5. Кабель передающий, различных размеров
6. Магнит катушки
7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom
8. Пульт дистанционного управления: CR110, CR210, CR 230
9. Рожок большой (3 шт/уп)
10. Рожок средний (3 шт/уп)
11. Рожок маленький (3 шт/уп);
12. Футляр для хранения;
13. Капсулы для сушки (4 шт/уп)
14. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека
15. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт/уп, 4 шт/уп)
16. Комплект для сушки: аппарат для сушки, брикет для сушки, зарядное устройство, адаптеры 4 шт
17. Контрольные наушники
18. Комплект эксплуатационной документации: Руководство пользователя для звуковых процессоров, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210, Руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230, Краткое руководство для звуковых процессоров, Краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210, Краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230, Аксессуары - дополнение, Каталог продукции, Регистрационная карта устройства, Буклет с важной информацией, Идентификационная карта пациенты, Гарантия
19. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек
20. Компактный аккумуляторный батарейный отсек
21. Зарядное устройство специальное
22. Футляр Litewear
23. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка
24. Кабель Litewear, различных размеров
25. Крючок SnugFit
26. Нагрудный микрофон
27. Кабель персональный звуковой
28. Кабель персональный изолированный
29. Телефонный кабель
30. Евроадаптер
31. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт
32. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт.
33. Акустический компонент, правый
34. Акустический компонент, левый
35. Рожок Hybrid
36. Система защиты от серы WaxStop
37. Инструмент для замены фильтра
38. Чехол для дистанционного помощника
39. Зарядное устройство для пульта дистанционного управления
40. Адаптеры для зарядных устройств
41. Программатор
42. Кабель для программирования
43. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт, 15 шт, 30 шт.)
44. Сменные панели для звукового процессора и катушки, не более 24 шт.
45. Гарнитура Mic Lock
46. Сумка специальная для хранения принадлежностей
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10195
Заявитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, г. Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, оф. 308
Юридический адрес заявителя
121351, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 48
Изготовитель
"Кохлеар Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Класс риска
2а
Адрес
Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Звуковой процессор Nucleus для систем кохлеарной имплантации с принадлежностямиНа медицинское изделие
Звуковой процессор Nucleus для систем кохлеарной имплантации
с принадлежностями, в вариантах исполнения:
1. СР 810.
Принадлежности:
1.1. Держатель батареи (Battery Holder).
1.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover).
1.3. Катушка передающая (Coil).
1.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer).
1.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm).
1.6. Магнит катушки, тип М1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, M2, M3, M4, M5 supplied not more than 1 pcs.of one type).
1.7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom (Adapter for accessories Nucleus Freedom).
1.8. Пульт дистанционного управления: CR110 (Remote assistant: CR110).
1.9. Рожок большой (3 шт./уп.)/(Earhook large (3 pcs/pack)).
1.10. Рожок средний (3 шт./уп.)/(Earhook medium (3 pcs/pack)).
1.11. Рожок маленький (3 шт./уп.)/(Earhook small (3 pcs/pack)).
1.12. Контрольные наушники(Monitor earphones).
1.13. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation):
- руководство пользователя для звуковых процессоров (User manual for sound processors);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR110
(User manual for remote control CR110).
- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories ? addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty).
1.14. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module).
1.15. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module).
1.16. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger).
1.17. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes).
1.18. Крючок SnugFit (SnugFit).
1.19. Нагрудный микрофон (Lapel microphone).
1.20. Кабель персональный звуковой (Personal audio cable).
1.21. Кабель персональный изолированный (Isolated personal cable).
1.22. Телефонный кабель (Phone cable).
1.23. FM-кабель для передачи звуковых сигналов 60 мм или 90 мм (transmitting FM-cable 60 mm or 90 mm).
1.24. Евроадаптер (Euro accessory adapter).
1.25. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case).
1.26. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger).
1.27. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers).
1.28. Сменные панели для звукового процессора (Sound processor covers).
1.29. Катушка передающая со встроенным магнитом М6.
1.30. Батарея не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs).
1.31. Футляр для хранения (Everyday case).
1.32. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack).
1.33. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool).
1.34. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.)
(Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack).
1.35. Комплект для сушки: (Dry aid kit).
- аппарат для сушки (device for drying);
- брикет для сушки (dry brick);
- зарядное устройство (charger);
- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs).
1.36. Футляр Litewear (Litewear case).
1.37. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip).
1.38. Программатор (Programming Pod N530).
1.39. Кабель для программирования (Programming cable).
1.40. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory
(pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs).
1.41. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock).
1.42. Сумка специальная для хранения принадлежностей (Special accessory storage case).
1.43. Программное обеспечение «Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2» (Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2).
2. CP 910.
Принадлежности:
2.1. Держатель батареи (Battery Holder).
2.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover).
2.3. Катушка передающая (Coil).
2.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer).
2.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm).
2.6. Магнит катушки, тип М1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, M2, M3, M4, M5 supplied not more than 1 pcs.of one type).
2.7. Адаптер для аксессуаров Nucleus Freedom (Adapter for accessories Nucleus Freedom).
2.8. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230).
2.9. Рожок большой (3 шт./уп.)/(Earhook large (3 pcs/pack)).
2.10. Рожок средний (3 шт./уп)/(Earhook medium (3 pcs/pack)).
2.11. Рожок маленький (3 шт./уп)/(Earhook small (3 pcs/pack)).
2.12. Контрольные наушники (Monitor earphones).
2.13. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation):
- руководство пользователя для звуковых процессоров (User manual for sound processors);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230 (User manual for remote control CR230);
- краткое руководство для звуковых процессоров (Quick reference guide for sound processors);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230; (Quick reference guide for remote control CR230);
- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories ? addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty).
2.14. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module).
2.15. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module).
2.16. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger).
2.17. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes).
2.18. Крючок SnugFit (SnugFit).
2.19. Нагрудный микрофон (Lapel microphone).
2.20. Кабель персональный звуковой (Personal audio cable).
2.21. Кабель персональный изолированный (Isolated personal cable).
2.22. Телефонный кабель (Phone cable).
2.23. FM-кабель для передачи звуковых сигналов 60 мм или 90 мм (transmitting FM-cable 60 mm or 90 mm).
2.24. Евроадаптер (Euro accessory adapter).
2.25. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. (Ear mould, various sizes, no more than 30 pcs).
2.26. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. (Ear mould-dome, no more than 10 pcs).
2.27. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right).
2.28. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left).
2.29. Рожок Hybrid (Hybrid earhook).
2.30. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system).
2.31. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool).
2.32. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case).
2.33. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger).
2.34. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers).
2.35. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers).
2.36. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs).
2.37. Футляр для хранения (Everyday case).
2.38. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack)
2.39. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool).
2.40. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.)
(Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack).
2.41. Комплект для сушки (Dry aid kit):
- аппарат для сушки (device for drying);
- брикет для сушки (dry brick);
- зарядное устройство (charger);
- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs).
2.42. Футляр Litewear (Litewear case).
2.43. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip).
2.44. Программатор (Programming Pod N530).
2.45. Кабель для программирования (Programming cable).
2.46. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory
(pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs).
2.47. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock).
2.48. Сумка специальная для хранения принадлежностей (Special accessory storage case).
2.49. Программное обеспечение «Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2» ( Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2).
3. CP 920.
Принадлежности:
3.1. Держатель батареи (Battery Holder).
3.2. Крышка батарейного отсека (Standard Tamper Resistant Battery Cover).
3.3. Катушка передающая (Coil).
3.4. Прокладка для катушки передающей (Coil spacer).
3.5. Кабель передающий, 6, 8, 11, 28 см (Coil cables, 6, 8, 11, 28 sm).
3.6. Магнит катушки, тип М1, М2, М3, М4, М5 (в комплекте поставки не более 1 шт. одного из типов)/(coil magnet, M1, M2, M3, M4, M5 supplied not more than 1 pcs.of one type).
3.7. Пульт дистанционного управления: CR210, CR230 (Remote assistant: CR210, CR230).
3.8. Рожок большой (3 шт./уп.)/(Earhook large (3 pcs/pack)).
3.9. Рожок средний (3 шт./уп.)/(Earhook medium (3 pcs/pack)).
3.10. Рожок маленький (3 шт./уп)/(Earhook small (3 pcs/pack)).
3.11. Комплект эксплуатационной документации (Set of maintenance documentation):
- руководство пользователя для звуковых процессоров (User manual for sound processors);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (User manual for remote control with a minimum set of functions CR210);
- руководство пользователя для устройства дистанционного управления CR230 (User manual for remote control CR230);
- краткое руководство для звуковых процессоров (Quick reference guide for sound processors);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления с минимальным набором функций CR210 (Quick reference guide for remote control with a minimum set of functions CR210);
- краткое руководство для устройства дистанционного управления CR230 (Quick reference guide for remote control CR230);
- аксессуары: дополнение, каталог продукции, регистрационная карта устройства, буклет с важной информацией, идентификационная карта пациента, гарантия (Accessories ? addition, Product catalogue, Device registration card, Booklet with important information, Patient identification card, Warranty).
3.12. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Standard rechargeable battery module).
3.13. Компактный аккумуляторный батарейный отсек (Compact rechargeable battery module).
3.14. Зарядное устройство для аккумуляторов (Sound processor battery charger).
3.15. Кабель Litewear, различных размеров (Litewear cable, various sizes).
3.16. Крючок SnugFit( SnugFit).
3.17. Вкладыш ушной, различных размеров, не более 30 шт. ( Ear mould, various sizes, no more than 30 pcs).
3.18. Вкладыш-колпачок ушной, не более 10 шт. (Ear mould-dome, no more than 10 pcs).
3.19. Акустический компонент, правый (Acoustic component, right).
3.20. Акустический компонент, левый (Acoustic component, left).
3.21. Рожок Hybrid (Hybrid earhook).
3.22. Система защиты от серы WaxStop (WaxStop wax management system).
3.23. Инструмент для замены фильтра (Filter replacement tool).
3.24. Чехол для дистанционного помощника (Remote assistant case).
3.25. Зарядное устройство дистанционного помощника (Remote Assistant charger).
3.26. Адаптеры для зарядных устройств (Adapters for chargers).
3.27. Сменные панели для звукового процессора и катушки (Sound processor and coil covers).
3.28. Батарея, не более 12 шт. (Battery, not more than 12 pcs).
3.29. Футляр для хранения (Everyday case).
3.30. Капсулы для сушки (6 шт./уп.) (Drying capsules (6 pcs/pack).
3.31. Инструмент для блокировки крышки батарейного отсека (Cochlear Nucleus Battery Cover Locking Tool).
3.32. Защита микрофона с инструментом для извлечения (2 шт./уп., 4 шт./уп.)
(Microphone protector with a removal tool (2 pcs/pack and 4 pcs/pack).
3.33. Комплект для сушки (Dry aid kit):
- аппарат для сушки (device for drying);
- брикет для сушки (dry brick);
- зарядное устройство (charger);
- адаптеры - 4 шт. (adapters - 4 pcs).
3.34. Футляр Litewear (Litewear case).
3.35. Набор фиксирующих аксессуаров Litewear: булавка, липучка, прищепка (Set of Litewear fixing aids: a hook & loop, a safety pin and an alligator clip).
3.36. Программатор (Programming Pod N530).
3.37. Кабель для программирования (Programming cable).
3.38. Аксессуар для купания (упаковка 5 шт., 15 шт., 30 шт.) (Swimming accessory
(pack 5 pcs, 15 pcs, 30 pcs).
3.39. Гарнитура Mic Lock (Mic Lock).
3.40. Сумка специальная для хранения принадлежностей (Special accessory storage case).
3.41. Программное обеспечение «Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2» (Cochlear Custom Sound Suite Version 4.2).
РЗН 2017/5516
22.03.2017
ООО "Евромакс"
94 4480
210050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)