Г004-00110-00/04197367 | РЗН 2025/26386
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04197367 | РЗН 2025/26386
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04197367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления метилирования маркерных участков генов TRH, ZNF551 и ZNF154 методом ПЦР в реальном времени по ТУ 20.59.52-014-48327621-2023
в составе: I. Потребительская упаковка № 1: 1. Модифицирующий реагент - 1,5 мл, 1 пробирка. 2. Связывающий буфер - 7 мл, 1 флакон. 3. Промывочный буфер (концентрат) - 1,31 мл, 1 флакон. 4. Десульфонирующий буфер - 2 мл, 1 пробирка. 5. Элюирующий буфер - 500 мкл, 1 пробирка. 6. Колонки с крышками - 10 шт. 7. Собирательные пробирки - 10 шт по 2 мл. 8. Краткая инструкция по применению изделия - 1 шт. 9. Паспорт изделия - 1 шт. II. Потребительская упаковка № 2: 1. ПЦР-смесь TRH - 110 мкл, 1 пробирка. 2. ПЦР-смесь ZNF551 - 110 мкл, 1 пробирка. 3. ПЦР-смесь ZNF154 - 110 мкл, 1 пробирка. 4. ПЦР-смесь АСТВ - 110 мкл, 1 пробирка. 5. ДНК-полимераза - 280 мкл, 1 пробирка. 6. ПКО - 70 мкл, 1 пробирка. 7. ОКО - 10 мкл, 1 пробирка.
в составе: I. Потребительская упаковка № 1: 1. Модифицирующий реагент - 1,5 мл, 1 пробирка. 2. Связывающий буфер - 7 мл, 1 флакон. 3. Промывочный буфер (концентрат) - 1,31 мл, 1 флакон. 4. Десульфонирующий буфер - 2 мл, 1 пробирка. 5. Элюирующий буфер - 500 мкл, 1 пробирка. 6. Колонки с крышками - 10 шт. 7. Собирательные пробирки - 10 шт по 2 мл. 8. Краткая инструкция по применению изделия - 1 шт. 9. Паспорт изделия - 1 шт. II. Потребительская упаковка № 2: 1. ПЦР-смесь TRH - 110 мкл, 1 пробирка. 2. ПЦР-смесь ZNF551 - 110 мкл, 1 пробирка. 3. ПЦР-смесь ZNF154 - 110 мкл, 1 пробирка. 4. ПЦР-смесь АСТВ - 110 мкл, 1 пробирка. 5. ДНК-полимераза - 280 мкл, 1 пробирка. 6. ПКО - 70 мкл, 1 пробирка. 7. ОКО - 10 мкл, 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПП "Биочип"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г.о. город Нижний Новгород, г. Нижний Новгород, ул Яблоневая, д. 17, помещ. П1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г.о. город Нижний Новгород, г. Нижний Новгород, ул Яблоневая, д. 17, помещ. П1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Россия, Москва, Каширское ш., д. 24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115522, Россия, Москва, Каширское ш, д. 24
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186350
Адрес
-
Документы
-