Г004-00110-00/04259931 | РЗН 2025/26381

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04259931 | РЗН 2025/26381
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/26381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04259931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Видеодуоденоскоп PENTAX Medical, модели ED34-i10cT, ED34-i10cT2
1. Видеодуоденоскоп PENTAX Medical, модель ED34-i10cT, в составе: 1.1. Видеодуоденоскоп PENTAX Medical, модель ED34-i10cT - 1 шт. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Инструкция по обработке - 1 шт. 1.4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (в составе набора 10 штук CS5522A) (при необходимости) - не более 20 наборов. 1.5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-CI3A (в составе набора 10 штук CS-C13A) (при необходимости) - не более 20 наборов. 1.6. Дистальный резиновый наконечник ОЕ-А55 (при необходимости) - не более 400 шт. 1.7. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 1.8. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды, OF-B192, (1 набор из 4-х шт. и насадки) (при необходимости) - не более 10 наборов. 1.9. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией, OF-B127, (1 набор из 3-х шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 1.10. Загубник OF-Z5 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.11. Силиконовое масло OF-Z11 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.12. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/аспирации OF-B153 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.13. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.15. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.16. Клапан подачи воздуха/воды OF-B188 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.17. Клапан управления аспирацией OF-B120 (при необходимости) - не более 10 шт. 1.18. Кейс - 1 шт. 2. Видеодуоденоскоп PENTAX Medical, модель ED34-i10cT2, в составе: 2.1. Видеодуоденоскоп PENTAX Medical, модель ED34-i10cT2 - 1 шт. 2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Инструкция по обработке - 1 шт. 2.4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (в составе набора 10 штук CS5522A) (при необходимости) - не более 20 наборов. 2.5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (в составе набора 10 штук CS-C13A) (при необходимости) - не более 20 наборов. 2.6. Одноразовый стерильный колпачок дистального конца с подъемником ОЕ-А63 (при необходимости) - не более 800 шт. 2.7. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 2.8. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды, OF-B192, (1 набор из 4-х шт. и насадки) (при необходимости) - не более 10 наборов. 2.9. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией, OF-B127, (1 набор из 3-х шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 2.10. Загубник OF-Z5 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.11. Силиконовое масло OF-Z11 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.12. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/аспирации OF-B153 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.13. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.15. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.16. Клапан подачи воздуха/воды OF-BI88 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.17. Клапан управления аспирацией OF-BI20 (при необходимости) - не более 10 шт. 2.18. Кейс - 1 шт .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Пентакс Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, п. Ульяновского Лесопарка, д. 1, стр. 1, ком. 90, 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, п. Ульяновского Лесопарка, д. 1, стр. 1, ком. 90, 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
179310
Адрес
HOYA Corporation, PENTAX Miyagi Factory 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203 Japan; X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK
Документы